Skład i postać leku
Phenytoin Hikma 50 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Phenytoin Hikma

Phenytoin Hikma jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg soli sodowej fenytoiny, co odpowiada 46 mg fenytoiny. W pojedynczej ampułce o pojemności 5 ml znajduje się 250 mg soli sodowej fenytoiny, co w przeliczeniu daje 230 mg substancji czynnej – fenytoiny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Phenytoin Hikma występują substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każda ampułka 5 ml zawiera:²

• Alkohol etylowy – 394 mg
• Glikol propylenowy – 2072 mg
• Sód – od 0,517 mg do 0,776 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Glikol propylenowy
• Etanol (96%)
• Sodu wodorotlenek (do korekty pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna leku

Phenytoin Hikma występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH w zakresie 11,5 – 12,1, który charakteryzuje się silnie alkalicznym odczynem.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Phenytoin Hikma pakowany jest w przezroczyste, odłamywalne ampułki wykonane ze szkła typu I. Dostępne są dwie wielkości opakowań: 5 ampułek lub (10×5) ampułek.⁵

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Phenytoin Hikma nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Należy jednak pamiętać, że w przypadku przechowywania w lodówce lub zamrażarce może dojść do wytworzenia się osadu. Osad ten ulega rozpuszczeniu po pozostawieniu produktu na pewien czas w temperaturze pokojowej, po czym produkt nadaje się do użycia.⁶

Okres ważności

Phenytoin Hikma zachowuje ważność przez 2 lata od daty produkcji. Po pierwszorazowym otwarciu opakowania produkt należy zużyć natychmiast.⁷

Sposób podania i postępowanie z lekiem

Przygotowanie do podania

Przed użyciem ampułki należy dokładnie sprawdzić pod kątem występowania osadów i przebarwień. Produktu nie należy używać w razie wytworzenia się w roztworze osadu lub zmętnienia. Phenytoin Hikma nadaje się do użycia, dopóki nie występują w nim zmętnienie ani osad. Nieznaczne żółte przebarwienie nie ma wpływu na skuteczność działania roztworu.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Phenytoin Hikma charakteryzuje się ważnymi niezgodnościami farmaceutycznymi. Produktu nie wolno mieszać z innymi lekami, gdyż kwas fenytoinowy wytrąca się, co może prowadzić do utraty skuteczności leku i potencjalnych powikłań przy podaniu.⁹

Utylizacja i sposób użycia

Roztwór do wstrzykiwań Phenytoin Hikma przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰