Dawkowanie i sposób podawania – Phenytoin Hikma 50 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania
Phenytoin Hikma 50 mg/ml

Phenytoin Hikma (50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym, z zalecanym zakresem stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu 10-20 µg/ml, a stężenia powyżej 25 µg/ml wiążą się z ryzykiem toksyczności. Dawkowanie u dorosłych rozpoczyna się od 250 mg (1 ampułka, odpowiadająca 230 mg fenytoiny) podawanej dożylnie z maksymalną szybkością 0,5 ml/min (23 mg/min), z możliwością powtórzenia dawki po 20-30 minutach w przypadku utrzymujących się napadów. Maksymalna dawka dobowa wynosi 17 mg/kg masy ciała (do 1380 mg u osób o masie 81 kg). U dzieci dawkowanie jest dostosowane do doby leczenia: 30 mg/kg w pierwszej dobie, 20 mg/kg w drugiej i 10 mg/kg w trzeciej, z maksymalną szybkością podawania 1 mg/kg/min. Terapia wymaga ścisłego monitorowania stężenia fenytoiny w osoczu, EKG, ciśnienia tętniczego oraz stanu neurologicznego, a także dostępności sprzętu reanimacyjnego ze względu na ryzyko działań niepożądanych i toksyczności.

Pobierz ChPL PDF Phenytoin Hikma – Roztwór do wstrzykiwań – 50 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

fenytoina

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Phenytoin Hikma

Produkt leczniczy Phenytoin Hikma (50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) wymaga precyzyjnego dawkowania ze względu na wąski indeks terapeutyczny. Zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu krwi wynosi od 10 do 20 µg/ml, a stężenia powyżej 25 µg/ml mogą wywołać objawy toksyczności.¹

Dawkowanie w stanie padaczkowym lub powtarzających się napadach padaczkowych

Podczas stosowania leku w tych stanach klinicznych konieczne jest monitorowanie EKG, ciśnienia krwi, stanu neurologicznego oraz regularne oznaczanie stężenia fenytoiny we krwi. Należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego.²

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

Dawka początkowa: 1 ampułka (250 mg soli sodowej fenytoiny, co odpowiada 230 mg fenytoiny)
Maksymalna szybkość podawania: 0,5 ml/min (23 mg fenytoiny/min)
Jeżeli napad nie ustępuje po 20-30 minutach, dawkę można powtórzyć
Po ustąpieniu drgawek: 1 ampułka (230 mg fenytoiny) co 1,5-6 godzin
Maksymalna dawka dobowa: 17 mg/kg mc. (lub 6 ampułek – 1380 mg fenytoiny) w celu szybkiego nasycenia lekiem³

W poniższej tabeli przedstawiono maksymalną dawkę dobową 17 mg/kg u dorosłych w zależności od masy ciała:⁴

Masa ciała	Liczba ampułek	Dawka fenytoiny
41 kg	3	690 mg
54 kg	4	920 mg
68 kg	5	1150 mg
81 kg	6	1380 mg

Dawkowanie u dzieci do 12 lat

U dzieci dawkowanie jest zróżnicowane w zależności od doby leczenia:⁵

Pierwsza doba: maksymalnie 30 mg/kg mc.
Druga doba: maksymalnie 20 mg/kg mc.
Trzecia doba: maksymalnie 10 mg/kg mc.
Maksymalna szybkość wstrzykiwania dożylnego: 1 mg/kg mc./min

Poniżej przedstawiono szczegółowe tabele dawkowania dla dzieci w zależności od masy ciała i doby leczenia:

Doba 1 – Dawkowanie u dzieci

Maksymalna dawka dobowa 30 mg/kg masy ciała:⁶

Masa ciała	Liczba ampułek	Dawka fenytoiny
8 kg	1	230 mg
15 kg	2	460 mg
23 kg	3	690 mg
31 kg	4	920 mg
38 kg	5	1150 mg
46 kg	6	1380 mg

Doba 2 – Dawkowanie u dzieci

Maksymalna dawka dobowa 20 mg/kg masy ciała:⁷

Masa ciała	Liczba ampułek	Dawka fenytoiny
12 kg	1	230 mg
23 kg	2	460 mg
35 kg	3	690 mg
46 kg	4	920 mg

Doba 3 – Dawkowanie u dzieci

Maksymalna dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała:⁸

Masa ciała	Liczba ampułek	Dawka fenytoiny
23 kg	1	230 mg
46 kg	2	460 mg

Dawkowanie w zapobieganiu napadom padaczkowym

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 ampułki produktu leczniczego Phenytoin Hikma (230-460 mg fenytoiny) na dobę z maksymalną szybkością wstrzykiwania 0,5 ml/min (23 mg fenytoiny na minutę).⁹

Dzieci do 12 lat: 5-6 mg/kg masy ciała. Szybkość wstrzyknięcia jest odpowiednio zmniejszona w zależności od masy ciała i wieku dziecka.¹⁰

Dawkowanie dla dzieci – 5 mg/kg masy ciała

Dawka dobowa 5 mg/kg masy ciała:¹¹

Masa ciała	Liczba ampułek	Dawka fenytoiny
9 kg	1	46 mg
18 kg	2	92 mg
28 kg	3	138 mg
37 kg	4	184 mg
46 kg	5	230 mg

Dawkowanie dla dzieci – 6 mg/kg masy ciała

Dawka dobowa 6 mg/kg masy ciała:¹²

Masa ciała	Liczba ampułek	Dawka fenytoiny
8 kg	1	46 mg
15 kg	2	92 mg
23 kg	3	138 mg
31 kg	4	184 mg
38 kg	5	230 mg
46 kg	6	276 mg

Czas trwania terapii

Czas leczenia zależy od choroby podstawowej i jej przebiegu. Terapia może być prowadzona długoterminowo, bez ograniczeń czasowych, pod warunkiem dobrej tolerancji produktu leczniczego.¹³

Zmiana preparatów

Ze względu na wąski zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu oraz różnice w biodostępności między różnymi preparatami, przy zmianie produktu leczniczego na inny zawierający fenytoinę konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia w osoczu. Stan równowagi stężeń w organizmie osiągany jest zazwyczaj po 5-14 dniach stosowania stałej dawki leku.¹⁴

Po zmianie na formę doustną, przez pierwsze trzy miesiące leczenie należy monitorować co miesiąc, a następnie co sześć miesięcy. Kontroli wymaga:¹⁵

stężenie fenytoiny w osoczu
morfologia krwi
enzymy wątrobowe (GOT, GPT, GGT)
fosfataza zasadowa
u dzieci dodatkowo czynność tarczycy

Dawkę produktu należy (o ile to możliwe) zmniejszać powoli, a nowe leki przeciwpadaczkowe wprowadzać zaczynając od małej dawki, którą stopniowo się zwiększa. Nagłe przerwanie podawania produktu leczniczego Phenytoin Hikma może spowodować nasilenie częstości napadów padaczkowych lub wystąpienie stanu padaczkowego.¹⁶

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, jednak konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Stany te wymagają ścisłego monitorowania przebiegu leczenia.¹⁷

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawkowanie jak u osób dorosłych, jednak należy pamiętać, że u pacjentów w podeszłym wieku powikłania mogą występować częściej.¹⁸

Noworodki

Wchłanianie fenytoiny po podaniu doustnym u noworodków jest niepewne. Produkt leczniczy Phenytoin Hikma należy podawać powoli dożylnie:¹⁹

dawka: 15-20 mg/kg
szybkość podawania: 1-3 mg/kg/min

Takie dawkowanie pozwala zazwyczaj osiągnąć stężenia fenytoiny w surowicy w terapeutycznym zakresie 10-20 mg/l.

Niemowlęta i dzieci

Dawkowanie jak u osób dorosłych, należy jednak uwzględnić fakt, że metabolizm fenytoiny u dzieci jest często szybszy niż u dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę przy ustalaniu schematu dawkowania. W tej grupie pacjentów szczególnie korzystne jest monitorowanie stężeń leku w surowicy.²⁰

Sposób podawania produktu Phenytoin Hikma

Roztwór do wstrzykiwań Phenytoin Hikma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Należy pamiętać, że po podaniu domięśniowym wchłanianie leku jest opóźnione i zmienne.²¹

Produkt należy wstrzykiwać powoli bezpośrednio do dużej żyły przez igłę o dużej średnicy lub cewnik dożylny.²²

Ostrzeżenia dotyczące podawania

Należy unikać wstrzyknięć podskórnych, okołonaczyniowych lub dotętniczych, ponieważ roztwór fenytoiny do wstrzykiwań ma odczyn zasadowy i może powodować martwicę tkanek
Roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać z innymi roztworami ze względu na ryzyko krystalizacji fenytoiny²³

Kontrola jakości roztworu

Przed użyciem ampułki należy sprawdzić, czy w roztworze nie ma osadów i przebarwień. Produktu nie należy używać w przypadku obecności osadu lub zmętnienia. Nieznaczne żółte zabarwienie nie wpływa na skuteczność roztworu.²⁴

Osad, który może pojawić się podczas przechowywania w lodówce lub zamrażarce, ulega zazwyczaj rozpuszczeniu po pozostawieniu produktu na pewien czas w temperaturze pokojowej. Produkt nadaje się wówczas do użycia.²⁵

Ampułka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Po otwarciu produkt leczniczy Phenytoin Hikma powinien być użyty natychmiast.²⁶

Technika podawania dożylnego

Ze względu na ryzyko miejscowego działania toksycznego, dożylną fenytoinę należy podawać bezpośrednio do dużej żyły obwodowej lub centralnej przez cewnik o dużej średnicy. Przed podaniem produktu należy:²⁷

Sprawdzić drożność cewnika dożylnego, przepłukując go jałowym roztworem soli fizjologicznej
Podać produkt zgodnie z zalecaną szybkością
Po każdym wstrzyknięciu fenytoiny przepłukać cewnik jałowym roztworem soli fizjologicznej, aby uniknąć miejscowego podrażnienia żyły spowodowanego zasadowym odczynem roztworu

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.