Działania niepożądane
Phenytoin Hikma 50 mg/ml

Działania niepożądane leku Phenytoin Hikma

Phenytoin Hikma (50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Przedstawione poniżej informacje stanowią szczegółowy przegląd potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, oparty na aktualnych danych klinicznych. Ciężkość i częstość działań niepożądanych może zależeć od dawki, drogi podania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.^{1/10) Często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (1}

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leukopenia i inne zmiany morfologii krwi mogą wystąpić rzadko podczas terapii fenytoiną. W przypadku wystąpienia takich zmian zaleca się zaprzestanie podawania leku lub redukcję dawki. Zmiany te mogą stopniowo ustąpić po zmniejszeniu dawkowania. Z uwagi na to ryzyko, przy długotrwałym stosowaniu fenytoiny należy regularnie (co kilka tygodni) monitorować parametry morfologii krwi. Umiarkowana, stabilna leukopenia lub izolowany wzrost GGT zwykle nie wymaga przerwania leczenia.²

Rzadko opisywano również obrzęk węzłów chłonnych, upośledzenie czynności narządów hematopoetycznych oraz zaburzenia szpiku kostnego. Odnotowano przypadki niedokrwistości megaloblastycznej, zazwyczaj związanej z niedoborem kwasu foliowego. W literaturze medycznej można znaleźć opisy przypadków wywoływania ataków porfirii przez fenytoinę.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko zgłaszano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych oraz anafilaksji, które w sporadycznych przypadkach mogą prowadzić do zgonu. Zespół ten może obejmować takie objawy jak artralgie, eozynofilia, gorączka, zaburzenia czynności wątroby, limfadenopatia czy wysypka.⁴

Bardzo rzadko odnotowano przypadki tocznia rumieniowatego układowego, guzkowego zapalenia okołotętniczego oraz nieprawidłowości dotyczących immunoglobulin.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy. Z tego powodu zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych co sześć miesięcy, szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko upośledzenia czynności tego gruczołu.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często podczas terapii fenytoiną obserwuje się: oczopląs, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), parestezje, uczucie splątania, zawroty głowy pochodzenia mózgowego lub błędnikowego, bezsenność, ból głowy, narastającą drażliwość, drżenia o wysokiej częstotliwości w spoczynku, opuszkowe zaburzenia mowy, wyczerpanie, zaburzenia zapamiętywania i zaburzenia sprawności intelektualnej.⁷

Często u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii zgłaszano ospałość, uspokojenie, zaburzenia percepcji i przymglenie świadomości lub nawet śpiączkę.⁸

Niezbyt często w trakcie długotrwałego leczenia może wystąpić polineuropatia. Istnieją dane wskazujące, że przy stężeniach w osoczu powyżej 25 µg/ml i klinicznych objawach zatrucia – nawet przy stosowaniu zalecanych standardowo dawek – może wystąpić nieodwracalna atrofia móżdżku.⁹

Rzadko mogą wystąpić dyskinezja, pląsawica, dystonia, drżenie i asteriksje podobne do wywoływanych podawaniem fenotiazyny i innych leków neuroleptycznych. U pacjentów długotrwale przyjmujących fenytoinę zgłaszano polineuropatię obwodową (głównie czuciową) oraz napady toniczne.¹⁰

Zaburzenia oka

Bardzo często obserwuje się podwójne widzenie (diplopia).¹¹

Zaburzenia serca

Niezbyt często u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu fenytoiną zgłaszano ciężkie uogólnione zmiany w zapisie EKG.¹²

Rzadko raportowano przypadki asystolii spowodowanej zahamowaniem węzła zatokowego, blokady przewodnictwa i zahamowania rytmu komorowego zastępczego u pacjentów z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym, zwłaszcza podczas dożylnego podawania fenytoiny. Możliwe jest występowanie działania proarytmicznego w postaci zmian lub nasilenia zaburzeń rytmu serca, które mogą prowadzić do ciężkiego upośledzenia czynności serca lub nawet zatrzymania krążenia. Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, nasilenie istniejącej niewydolności serca i niewydolność oddechowa, szczególnie przy podaniu dożylnym.¹³

W pojedynczych przypadkach odnotowano migotanie przedsionków. Migotanie i trzepotanie przedsionków nie ustępują po podaniu fenytoiny, jednak możliwe jest przyspieszenie rytmu komorowego ze względu na skrócenie czasu refrakcji węzła przedsionkowo-komorowego.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Często, przy zbyt szybkim dożylnym podawaniu leku, mogą wystąpić przejściowe objawy, takie jak zawroty głowy, wymioty i suchość w ustach, które zazwyczaj ustępują w ciągu 60 minut, o ile pacjent nie otrzymał wcześniej leku zawierającego fenytoinę. U pacjentów leczonych długotrwale zgłaszano również utratę apetytu, nudności, wymioty, utratę masy ciała i zaparcia.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby z możliwym zajęciem innych narządów. W takiej sytuacji zaleca się przerwanie leczenia fenytoiną. Objawy te mogą również stopniowo ustąpić po zmniejszeniu dawki. Z tego powodu przy długotrwałym stosowaniu fenytoiny należy regularnie (co kilka tygodni) monitorować aktywność enzymów wątrobowych.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwuje się wysypkę odropodobną.¹⁷

Rzadko występują wysypki alergiczne (wyprysk) oraz ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zapalenie skóry ze złuszczającym zapaleniem skóry.¹⁸

Bardzo rzadko zgłaszano nadmierny wzrost tkanki dziąseł (przerost dziąseł), zmiany skórne w postaci nadmiernej pigmentacji (ostuda) i porostu włosów (nadmierne owłosienie). Odnotowano również przypadki przykurczu Dupuytrena oraz zespołu Stevens-Johnsona i zespołu Lyella. Te ostatnie zaliczane są do ciężkich skórnych reakcji niepożądanych.¹⁹

Z nieznaną częstością występuje tzw. Purple Glove Syndrome (obrzęk, przebarwienie i ból z pojawiającymi się pęcherzami umiejscowione dystalnie do miejsca wstrzyknięcia).²⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko u pacjentów podatnych lub z zaburzeniami metabolizmu wapnia (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej) może wystąpić osteomalacja. Pacjenci z tą chorobą zazwyczaj dobrze reagują na suplementację witaminą D. Z tego powodu zaleca się regularne kontrolowanie stężenia fosfatazy zasadowej.²¹

Bardzo rzadko może wystąpić osłabienie mięśni (zespół miasteniczny), które ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania fenytoiny.²²

Zgłaszano przypadki zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozy i złamań u pacjentów otrzymujących długotrwale produkt leczniczy Phenytoin Hikma. Mechanizm wpływu fenytoiny na metabolizm kości nie został jednoznacznie wyjaśniony.²³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko obserwuje się gorączkę (wraz z wysypką). Zgłaszano występowanie miejscowego podrażnienia, stanu zapalnego i tkliwości w miejscu podania. Odnotowano również przypadki martwicy i złuszczania po wstrzyknięciu podskórnym lub okołonaczyniowym, które nie są zalecanymi drogami podawania leku. Podrażnienie tkanek miękkich i stan zapalny występowały w miejscu wstrzyknięcia przy wynaczynieniu fenytoiny podawanej dożylnie oraz bez wynaczynienia.²⁴

Tabela działań niepożądanych leku Phenytoin Hikma