Działania niepożądane
Paroxinor 20 mg

Działania niepożądane leku Paroxinor (paroksetyna)

Paroxinor to produkt leczniczy zawierający paroksetynę (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego) w dawce 20 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych. Jak każdy lek, Paroxinor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Warto podkreślić, że nasilenie i częstość występowania niektórych działań niepożądanych może zmniejszać się podczas kontynuowania leczenia, a na ogół nie prowadzą one do przerwania terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów narządowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas leczenia paroksetyną mogą wystąpić zaburzenia w składzie morfologicznym krwi. Niezbyt często obserwuje się nieprawidłowe krwawienia, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny i krwawienie z dróg rodnych), a także leukopenię, czyli zmniejszenie liczby białych krwinek.³ Bardzo rzadko raportowano małopłytkowość, która jest stanem charakteryzującym się zmniejszoną liczbą płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, takie jak reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się nagłym obrzękiem skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych, który może dotyczyć również górnych dróg oddechowych, stwarzając zagrożenie dla życia pacjenta.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko odnotowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który prowadzi do zatrzymania wody w organizmie i może objawiać się hiponatremią.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często zgłaszane są: zwiększenie stężenia cholesterolu oraz zmniejszenie łaknienia.⁷ Niezbyt często występują zaburzenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą, co wymaga szczególnej uwagi w tej grupie chorych.⁸ Rzadko może wystąpić hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi), którą opisywano przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku, a niekiedy jako skutek zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.⁹

Zaburzenia psychiczne

Często zgłaszane są: senność, bezsenność, pobudzenie oraz nietypowe sny, w tym koszmary senne.¹⁰ Niezbyt często występują stany splątania i omamy.¹¹ Rzadko odnotowano reakcje maniakalne, lęk, depersonalizację, napady paniki i akatyzję (subiektywne uczucie niepokoju i niemożności usiedzenia w miejscu).¹² Z nieznaną częstością raportowano myśli i zachowania samobójcze, agresję oraz bruksizm (zgrzytanie zębami).¹³ Należy jednak podkreślić, że część tych objawów może być również spowodowana przez chorobę podstawową, z powodu której pacjent jest leczony.¹⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują: zawroty głowy, drżenie, ból głowy i zaburzenia koncentracji.¹⁵ Niezbyt często raportowane są objawy pozapiramidowe, takie jak dystonia ustno-twarzowa, szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli zaburzenia ruchowe lub przyjmowali leki z grupy neuroleptyków.¹⁶ Rzadko występują drgawki oraz zespół niespokojnych nóg (RLS, restless legs syndrome).¹⁷ Bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy, którego objawy obejmują pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, nasilenie odruchów, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie.¹⁸

Zaburzenia oka

Często zgłaszane jest niewyraźne widzenie.¹⁹ Niezbyt często występuje rozszerzenie źrenic, co może wpływać na ostrość widzenia.²⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Z nieznaną częstością zgłaszane są szumy uszne (tinnitus), które mogą być uciążliwe dla pacjenta.²¹

Zaburzenia serca

Niezbyt często występuje tachykardia zatokowa (przyspieszenie rytmu serca).²² Rzadko zgłaszana jest bradykardia (zwolnienie rytmu serca).²³

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często raportowane są przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego oraz niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała). Zaburzenia te zgłaszano głównie u pacjentów, u których wcześniej występowało nadciśnienie lub lęk.²⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występuje ziewanie.²⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często zgłaszane są nudności, które są najbardziej powszechnym działaniem niepożądanym paroksetyny.²⁶ Często występują: zaparcie, biegunka, wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej.²⁷ Bardzo rzadko odnotowano krwawienia z przewodu pokarmowego.²⁸ Z nieznaną częstością raportowano mikroskopowe zapalenie jelita grubego.²⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.³⁰ Bardzo rzadko zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony wątroby, takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby. W przypadku utrzymującego się podwyższenia wskaźników czynnościowych wątroby należy rozważyć zakończenie podawania paroksetyny.³¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często zgłaszane jest wzmożone pocenie się.³² Niezbyt często występują wysypki skórne i świąd.³³ Bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, a także pokrzywkę i nadwrażliwość na światło.³⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują: zatrzymanie moczu oraz nietrzymanie moczu.³⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często zgłaszane są zaburzenia czynności seksualnych, takie jak zaburzenia erekcji czy obniżenie libido.³⁶ Rzadko występują: hiperprolaktynemia/mlekotok oraz zaburzenia miesiączkowania (w tym nadmierne krwawienie miesiączkowe, plamienie, brak miesiączkowania, opóźnienie miesiączki i nieregularne miesiączkowanie).³⁷ Bardzo rzadko zgłaszany jest priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja).³⁸ Z nieznaną częstością raportowano krwotok poporodowy.³⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko występują bóle stawowe i bóle mięśniowe.⁴⁰ Warto zauważyć, że badania epidemiologiczne, głównie prowadzone wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych, pokazują zwiększone ryzyko złamań kości u chorych otrzymujących leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm związany z tym ryzykiem nie został dotychczas poznany.⁴¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwowane są: osłabienie i zwiększenie masy ciała.⁴² Bardzo rzadko występuje obrzęk obwodowy.⁴³

Objawy odstawienia paroksetyny

Przerwanie stosowania paroksetyny, szczególnie nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Często zgłaszane są: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk i ból głowy.⁴⁴ Niezbyt często występują: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka i drażliwość.⁴⁵

Pełniejszy wykaz objawów odstawienia obejmuje: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia.⁴⁶

U większości pacjentów te działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępują samoistnie. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub się przedłużać. Dlatego zaleca się, aby w przypadku braku dalszych wskazań do leczenia paroksetyną, dawka była stopniowo zmniejszana.⁴⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych dotyczących stosowania paroksetyny u dzieci i młodzieży obserwowano specyficzne działania niepożądane, które obejmowały:⁴⁸

• Wzmożenie zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze)
• Samookaleczenia
• Nasilenie wrogości

Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie podczas badań klinicznych u młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Zwiększona wrogość występowała głównie u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, szczególnie w wieku poniżej 12 lat.⁴⁹

Ponadto u dzieci obserwowano: zmniejszenie apetytu, drżenie, potliwość, wzmożoną aktywność ruchową, pobudzenie, chwiejność emocjonalną (płaczliwość, wahania nastroju) oraz krwawienia związane z działaniami niepożądanymi, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych.⁵⁰

Objawy obserwowane po zaprzestaniu leczenia/redukcji dawki paroksetyny u dzieci to: chwiejność emocjonalna (płaczliwość, zmiany nastroju, samookaleczenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i bóle brzucha.⁵¹

Tabela działań niepożądanych Paroxinoru

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵²

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁵³