Działania niepożądane
Ozzion 20 mg
Pantoprazol w dawce 20 mg (22,575 mg półtorawodnej soli sodowej) stosowany w preparacie Ozzion wykazuje działania niepożądane u około 5% pacjentów. Najczęściej obserwuje się bóle głowy i zawroty głowy, biegunki, nudności, wymioty, zaparcia oraz łagodne polipy dna żołądka. Rzadziej występują zaburzenia hematologiczne takie jak agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia i pancytopenia, a także reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. Istotne są również zaburzenia elektrolitowe, w tym hipomagnezemia, hipokalcemia i hipokaliemia, które mogą manifestować się skurczami mięśni. Długotrwałe stosowanie pantoprazolu wiąże się z ryzykiem złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u pacjentów z osteoporozą lub innymi czynnikami ryzyka.
- Działania niepożądane leku Ozzion (pantoprazol 20 mg)
- Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
- Szczegółowa tabela działań niepożądanych
- Szczególne ostrzeżenia dotyczące wybranych działań niepożądanych
- Zagrożenia związane z układem kostnym
- Ciężkie działania niepożądane
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
- Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku Ozzion (pantoprazol 20 mg)
Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów przyjmujących pantoprazol. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Ozzion zawierającego 20 mg pantoprazolu (22,575 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).1
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Działania niepożądane pantoprazolu klasyfikuje się według następującej częstości występowania:
- Bardzo często: występujące u ponad 1 na 10 pacjentów (>1/10)
- Często: występujące u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występujące u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
1/10); często (> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2
Należy zauważyć, że w przypadku niektórych działań niepożądanych zaobserwowanych po wprowadzeniu leku do obrotu, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.3
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | Agranulocytoza | – | Trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | – | Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów (trójglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała | – | – | Hiponatremia; Hipomagnezemia; Hipokalcemia; Hipokaliemia |
| Zaburzenia psychiczne | – | Zaburzenia snu | Depresja (również jej pogorszenie) | – | Dezorientacja (również jej pogorszenie); Halucynacje; splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy; zawroty głowy | Zaburzenia smaku | – | – | Parestezje |
| Zaburzenia oka | – | – | – | – | Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Polipy dna żołądka (łagodne) | Biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; ból i dyskomfort brzucha | – | – | Mikroskopowe zapalenie jelita grubego |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, gamma-glutamylo-transpeptydazy) | Zwiększenie stężenia bilirubiny | – | Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Wysypka; rumień; wykwity skórne; świąd | Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy | – | Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa | – | Bóle stawów; bóle mięśni; Skurcze mięśni |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | – | – | Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN) (z możliwą progresją do niewydolności nerek) |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | – | – | Ginekomastia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie | – | – | Podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe |
4
Szczególne ostrzeżenia dotyczące wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia elektrolitowe: Należy zwrócić uwagę, że hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być bezpośrednio związane z występowaniem hipomagnezemii. Skurcze mięśni występujące w trakcie terapii pantoprazolem mogą być konsekwencją zaburzeń elektrolitowych.5
Zagrożenia związane z układem kostnym
Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa u pacjentów długotrwale przyjmujących pantoprazol. Ryzyko to powinno być rozważone zwłaszcza u pacjentów z osteoporozą lub przy współistnieniu innych czynników ryzyka złamań.6
Ciężkie działania niepożądane
Do najpoważniejszych działań niepożądanych pantoprazolu należą:
- Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia i pancytopenia, które mogą prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych lub krwotocznych
- Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella/TEN), które są zagrażającymi życiu reakcjami skórnymi
- Reakcje nadwrażliwości – w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny, które mogą mieć przebieg zagrażający życiu
- Uszkodzenie wątroby – mogące prowadzić do niewydolności komórek wątroby
- Nefrotoksyczność – cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek z możliwą progresją do niewydolności nerek
7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
- Tel.: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.8
Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Ozzion zawiera substancje pomocnicze, które mogą być istotne dla niektórych pacjentów:
- Maltitol (38,425 mg w jednej tabletce) – może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów
- Lecytyna sojowa (0,345 mg w jednej tabletce) – przeciwwskazana u pacjentów z alergią na soję
9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania