Skład produktu leczniczego Ozzion

Produkt leczniczy Ozzion występuje w postaci tabletek dojelitowych zawierających 20 mg substancji czynnej – pantoprazolu, co odpowiada dokładnie 22,575 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie każdej tabletki dojelitowej Ozzion znajdują się dwie substancje pomocnicze wymagające szczególnej uwagi ze względu na potencjalne działania niepożądane:²

• Maltitol – 38,425 mg
• Lecytyna sojowa – 0,345 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki dojelitowe Ozzion składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki, które zawierają następujące substancje pomocnicze:³

Rdzeń tabletki:

• Maltitol (E 965) – substancja wypełniająca
• Krospowidon – środek rozsadzający
• Karmeloza sodowa – środek wiążący
• Sodu węglan bezwodny (E 500) – regulator pH
• Wapnia stearynian – środek poślizgowy

Otoczka tabletki:

• Alkohol poliwinylowy – substancja powlekająca
• Talk (E 553b) – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Lecytyna sojowa (E 322) – emulgator
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor
• Sodu węglan bezwodny (E 500) – regulator pH
• Kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1) dyspersja 30% – polimer tworzący otoczkę dojelitową
• Trietylu cytrynian (E 1505) – plastyfikator

⁴

Postać farmaceutyczna produktu Ozzion

Produkt leczniczy Ozzion występuje w postaci tabletek dojelitowych. Mają one charakterystyczny żółty kolor i owalny kształt, a ich dokładne wymiary to 8,2 x 4,4 mm.⁵

Specyficzna otoczka dojelitowa zapewnia ochronę substancji czynnej przed kwaśnym środowiskiem żołądka, co umożliwia jej uwolnienie dopiero w jelitach. Jest to kluczowe dla zachowania skuteczności pantoprazolu, który w środowisku kwaśnym ulegałby degradacji.⁶

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Ozzion jest dostępny w trzech rodzajach opakowań:⁷

• Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium
• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
• Butelka z HDPE z zamknięciem z PP, zawierająca środek pochłaniający wilgoć

Wielkości opakowań

Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu Ozzion zależy od rodzaju opakowania:¹⁰

• Blistry (Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium i OPA/Aluminium/PVC/Aluminium): 3 lata
• Butelka z HDPE: 2 lata

Co istotne, po pierwszym otwarciu butelki HDPE, produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Ozzion wymaga przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.¹² Jest to istotne dla zachowania stabilności chemicznej i fizycznej preparatu oraz zapewnienia jego skuteczności przez cały okres ważności.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Ozzion w postaci tabletek dojelitowych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu Ozzion nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu.¹⁴ Niemniej jednak, należy pamiętać, że wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.