Skład i postać leku
Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Oxaliplatin Kalceks

Oxaliplatin Kalceks to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który zawiera oksaliplatynę jako substancję czynną w stężeniu 5 mg/mL. Produkt jest dostępny w trzech różnych wielkościach fiolek, co przekłada się na zróżnicowaną zawartość substancji czynnej:¹

• Fiolka 10 mL koncentratu zawiera 50 mg oksaliplatyny
• Fiolka 20 mL koncentratu zawiera 100 mg oksaliplatyny
• Fiolka 40 mL koncentratu zawiera 200 mg oksaliplatyny

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w produkcie jest woda do wstrzykiwań, co minimalizuje ryzyko reakcji alergicznych na dodatkowe składniki.²

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Produkt leczniczy Oxaliplatin Kalceks jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Charakteryzuje się klarownym, bezbarwnym roztworem, praktycznie wolnym od widocznych cząstek. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 4,0 do 7,0, co jest istotne dla jego stabilności i skuteczności działania.³

Sposób podania i przygotowanie produktu do stosowania

Rozcieńczanie i niezgodności farmaceutyczne

Oxaliplatin Kalceks wymaga rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi i musi być stosowany wyłącznie w formie dożylnej. Do rozcieńczania należy stosować tylko roztwór glukozy w stężeniu 50 mg/mL (5%). Ważne jest, aby roztwór oksaliplatyny po rozcieńczeniu miał stężenie pomiędzy 0,2 mg/mL a 0,7 mg/mL, choć wykazano stabilność fizyko-chemiczną dla stężeń od 0,2 mg/mL do 2,0 mg/mL.⁴

Z uwagi na specyficzne właściwości chemiczne oksaliplatyny, istnieje szereg przeciwwskazań dotyczących mieszania i rozcieńczania produktu:⁵

• Nie wolno rozcieńczać roztworu oksaliplatyny za pomocą roztworu soli fizjologicznej lub innych roztworów zawierających jony chlorkowe (w tym chlorki wapnia, potasu lub sodu)
• Nie wolno mieszać z produktami leczniczymi lub roztworami o odczynie zasadowym, szczególnie z:
  • 5-fluorouracylem
  • produktami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą
  • solami trometamolu innych substancji czynnych
• Nie wolno używać sprzętu do wstrzykiwań zawierającego aluminium
• Nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi w tym samym worku do infuzji lub zestawie do infuzji

Podawanie z kwasem folinowym

W przypadku jednoczesnego podawania oksaliplatyny z kwasem folinowym (w postaci folinianu wapnia lub folinianu disodu), należy przestrzegać następujących zasad:⁶

• Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m² podaje się w infuzji dożylnej w 250-500 mL roztworu glukozy 5%
• Infuzję prowadzi się jednocześnie z infuzją kwasu folinowego w roztworze glukozy 5% przez 2-6 godzin
• Do połączenia obu infuzji stosuje się łącznik w kształcie litery Y umieszczony bezpośrednio przed miejscem infuzji
• Obu leków nie wolno mieszać w tym samym worku do infuzji
• Kwas folinowy nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej
• Kwas folinowy musi być rozcieńczany wyłącznie roztworem glukozy 5%, nigdy roztworami zasadowymi, roztworem soli fizjologicznej lub roztworami zawierającymi chlorki

Podawanie z 5-fluorouracylem

Przy jednoczesnym stosowaniu oksaliplatyny i 5-fluorouracylu należy zachować określoną kolejność podawania leków:⁷

1. Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropyrymidynami (tj. 5-fluorouracylem)
2. Po zakończeniu infuzji oksaliplatyny zestaw do infuzji należy dokładnie przepłukać
3. Dopiero następnie można podać 5-fluorouracyl

Sposób infuzji

Podanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nadmiernego nawodnienia pacjenta. Rozcieńczony roztwór oksaliplatyny (w 250-500 mL roztworu glukozy 5%) o stężeniu nie mniejszym niż 0,2 mg/mL należy podawać do żyły obwodowej lub głównej przez czas od 2 do 6 godzin.⁸

Stabilność i przechowywanie produktu

Niezależnie od wielkości opakowania, okres ważności nieotwartego produktu Oxaliplatin Kalceks wynosi 2 lata. Dla przechowywania nieotwartego koncentratu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.⁹

Po rozcieńczeniu, roztwór oksaliplatyny w stężeniach od 0,2 mg/mL do 2 mg/mL w roztworze glukozy 5% zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną:¹⁰

• przez 24 godziny w temperaturze 25°C
• przez 4 dni w temperaturze od 2°C do 8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym zaleca się, aby okres przechowywania nie przekraczał 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Opakowania produktu

Oxaliplatin Kalceks jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Fiolki umieszczone są w tekturowych pudełkach.¹¹

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 1 fiolka po 10 mL (zawierająca 50 mg oksaliplatyny)
• 1 fiolka po 20 mL (zawierająca 100 mg oksaliplatyny)
• 1 fiolka po 40 mL (zawierająca 200 mg oksaliplatyny)

Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Ze względu na cytotoksyczne właściwości oksaliplatyny, przy przygotowywaniu i podawaniu produktu konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności. Procedury te powinny być wykonywane przez przeszkolony i wyspecjalizowany personel medyczny, w odpowiednio przygotowanych pomieszczeniach, z zastosowaniem właściwego sprzętu ochronnego.¹²

Personel przygotowujący roztwory oksaliplatyny powinien stosować:¹³

• fartuchy z długimi rękawami
• maski ochronne
• ochronne nakrycia głowy
• okulary ochronne
• jałowe rękawiczki jednorazowego użytku
• odpowiednie okrycia ochronne w obszarze roboczym

Należy również zapewnić odpowiednie pojemniki i worki na odpady oraz przestrzegać zasady, że w pomieszczeniach, gdzie przygotowywane są leki cytotoksyczne, zabronione jest palenie papierosów, picie napojów i spożywanie posiłków.¹⁴

Istotne jest również postępowanie w przypadku kontaktu z lekiem:¹⁵

• W przypadku kontaktu koncentratu lub roztworu ze skórą – miejsce należy natychmiast obficie przemyć wodą
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi – miejsce należy natychmiast obficie przemyć wodą

Ze względów bezpieczeństwa, kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi.¹⁶

Usuwanie pozostałości produktu

Wszystkie pozostałości produktu leczniczego oraz materiały użyte do jego przygotowania i podania należy traktować jako niebezpieczne odpady cytotoksyczne. Takie odpady powinny być usuwane zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w szpitalu dla leków cytotoksycznych, z uwzględnieniem lokalnych przepisów dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych.¹⁷ Każde uszkodzone opakowanie należy również traktować jako odpad zanieczyszczony.¹⁸