Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Otrivin Allergy (2,5 mg + 0,25 mg)/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Otrivin Allergy

Produkt Otrivin Allergy o składzie (2,5 mg + 0,25 mg)/ml w postaci aerozolu do nosa, zawiera jako substancje czynne fenylefrynę oraz dimetyndenu maleinian. Mimo że nie prowadzono specyficznych badań przedklinicznych dla gotowego produktu Otrivin Allergy, dostępne są obszerne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania obu składników aktywnych, które pozwalają na ocenę profilu bezpieczeństwa leku.¹

Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa obu substancji czynnych nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla pacjentów stosujących lek w zalecanych dawkach terapeutycznych. Badania te stanowią podstawę oceny profilu bezpieczeństwa preparatu.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym została przeprowadzona dla obu substancji czynnych – fenylefryny oraz dimetyndenu maleinianu. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu produktu zgodnie z zalecanym dawkowaniem.³

Genotoksyczność

Przeprowadzone badania genotoksyczności zarówno dla fenylefryny, jak i dimetyndenu maleinianu nie ujawniły potencjału genotoksycznego, który stanowiłby zagrożenie dla pacjentów stosujących produkt leczniczy Otrivin Allergy. Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego obu substancji czynnych.⁴

Rakotwórczość

Badania rakotwórczości zostały przeprowadzone dla fenylefryny. Wyniki nie wykazały potencjału rakotwórczego tej substancji czynnej, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu w kontekście ryzyka rozwoju nowotworów.⁵

Toksyczność reprodukcyjna

W odniesieniu do dimetyndenu maleinianu przeprowadzono badania oceniające jego potencjalny toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi stosujących produkt w zalecanych dawkach, co stanowi ważny element oceny bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku rozrodczym.⁶

Ocena całościowa profilu bezpieczeństwa

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dla obu substancji czynnych wchodzących w skład produktu Otrivin Allergy – fenylefryny (2,5 mg/ml) oraz dimetyndenu maleinianu (0,25 mg/ml) – nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Kompleksowa ocena obejmująca badania farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa produktu Otrivin Allergy.⁷