Działania niepożądane – Oritop 100 mg

Działania niepożądane
Oritop 100 mg

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu zostało potwierdzone w badaniach klinicznych obejmujących 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem, 929 placebo) oraz 2847 pacjentów w badaniach otwartych. Lek stosowany jest w terapii uzupełniającej napadów toniczno-klonicznych, częściowych, zespołu Lennoxa-Gestauta, monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz profilaktyce migreny. Najczęstsze działania niepożądane (>5%, przewyższające placebo) to jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, ataksja, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne i nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie oraz zmniejszenie masy ciała. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana.

Pobierz ChPL PDF Oritop – Tabletki powlekane – 100 mg

Działania niepożądane leku Oritop

Charakterystyka działań niepożądanych
Najczęstsze działania niepożądane
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Oritop

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu zostało ustalone na podstawie obszernej bazy danych badań klinicznych obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 otrzymujących placebo) z 20 badań klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz 2847 pacjentów z 34 badań z otwartą próbą. Badania dotyczyły zastosowania topiramatu w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak również w monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz w profilaktyce migreny.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.²

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych (występujących z częstością >5% i przewyższających obserwacje w grupach placebo) należą: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.⁴

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Układ/narząd	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie nosogardła*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Niedokrwistość	Leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia		Neutropenia*
Zaburzenia układu immunologicznego		Nadwrażliwość			Obrzęk alergiczny*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu	Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia			Kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia, encefalopatia związana z hiperamonemią
Zaburzenia psychiczne	Depresja	Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój	Nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie, myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie	Euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój	Mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/rozpaczy*
Zaburzenia układu nerwowego	Parestezje, senność, zawroty głowy	Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi	Upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność	Afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku	Dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce
Zaburzenia oka		Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia	Zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność, nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność	Ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie	Jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zwyrodnienie plamki żółtej, zaburzenia ruchu gałek ocznych, obrzęk spojówek, zapalenie błony naczyniowej
Zaburzenia ucha i błędnika		Zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha	Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu
Zaburzenia serca			Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania
Zaburzenia naczyniowe			Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie, uderzenia gorąca		Zespół Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego		Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa		Duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia	Kaszel*
Zaburzenia żołądka i jelit		Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej	Uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny	Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych					Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Łysienie, wysypka, świąd	Brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy		Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu, lokalna pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe		Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych klatki piersiowej			Obrzęk stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni, uczucie dyskomfortu w kończynach
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria	Kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwinkomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki		Kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa*
Zaburzenia układu rozrodczego			Zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna
Zaburzenia ogólne		Zmęczenie, gorączka, astenia, drażliwość	Zaburzenia chodu, złe samopoczucie, apatia, hipertermia, nadmierne pragnienie	Dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia, uczucie niepokoju	Obrzęk twarzy, kalcynoza
Badania diagnostyczne		Zmniejszenie masy ciała	Zwiększenie masy ciała*, obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem)		Zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi
Uwarunkowania społeczne			Trudności w uczeniu się

* zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego lub obliczono jeśli zdarzenie nie wystąpiło w badaniach klinicznych.⁵

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej obserwuje się specyficzny profil działań niepożądanych, który różni się od profilu dorosłych pacjentów. Działania niepożądane zgłaszane częściej (≥2-krotnie) u dzieci niż u dorosłych w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują:⁶

Zaburzenia metaboliczne: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasicę hiperchloremiczną, hipokaliemię
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia zachowania, napady agresji, apatię, problemy z zaśnięciem, myśli samobójcze
Zaburzenia neurologiczne: zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości
Zaburzenia narządów zmysłów: nasilone łzawienie
Zaburzenia sercowo-naczyniowe: bradykardię zatokową
Inne: nieprawidłowe odczucia, zaburzenia chodu⁷

Działania niepożądane, które odnotowano wyłącznie u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują:⁸

Zaburzenia hematologiczne: eozynofilię
Zaburzenia neuropsychiatryczne: nadaktywność psychoruchową, zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty
Zaburzenia ogólne: hipertermię, gorączkę
Zaburzenia funkcji poznawczych: problemy w uczeniu się⁹

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Należy zwrócić szczególną uwagę na ciężkie działania niepożądane obserwowane podczas stosowania topiramatu, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta:

Reakcje skórne zagrażające życiu: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia metaboliczne: kwasica metaboliczna, hiperchloremiczna, hiperamonemia i związana z nią encefalopatia
Ciężkie zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Teratogenność: wady wrodzone i ograniczenie rozwoju płodu
Zaburzenia psychiczne: myśli i próby samobójcze, depresja, zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia narządu wzroku: jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zwyrodnienie plamki żółtej¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.