Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Oritop 100 mg

Topiramat (Oritop) wymaga indywidualnego dostosowania dawki w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz odpowiedzi klinicznej. Terapia rozpoczyna się od niskich dawek (np. 25 mg/dobę u dorosłych lub 0,5-1 mg/kg m.c. u dzieci powyżej 6 lat), które stopniowo zwiększa się co 1-2 tygodnie do dawki terapeutycznej. W monoterapii u dorosłych dawka docelowa wynosi 100-200 mg/dobę (maksymalnie do 500 mg/dobę, a w opornych przypadkach do 1000 mg/dobę), natomiast u dzieci około 2 mg/kg m.c./dobę. W terapii uzupełniającej dawki u dorosłych wynoszą zwykle 200-400 mg/dobę, a u dzieci 5-9 mg/kg m.c./dobę, z możliwością stosowania dawek do 30 mg/kg m.c./dobę. W profilaktyce migreny dawka docelowa to 100 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do 200 mg/dobę, przy czym dawki powyżej 100 mg wymagają ostrożności ze względu na ryzyko działań niepożądanych. Odstawianie topiramatu powinno odbywać się stopniowo, zmniejszając dawkę o 25-100 mg tygodniowo u dorosłych lub w ciągu 2-8 tygodni u dzieci, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.

Pobierz ChPL PDF Oritop – Tabletki powlekane – 100 mg

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Oritop

Prawidłowe dawkowanie i podawanie leku Oritop (topiramat) wymaga systematycznego podejścia, uwzględniającego rodzaj leczonego schorzenia, wiek pacjenta oraz jego indywidualną odpowiedź kliniczną. Zasadą jest rozpoczynanie terapii od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się do osiągnięcia dawki skutecznej terapeutycznie.¹

Ważne jest, aby pamiętać, że rutynowe monitorowanie stężenia topiramatu w osoczu nie jest wymagane dla optymalnego prowadzenia terapii. Jednakże w przypadku jednoczesnego stosowania fenytoiny, dodanie topiramatu może niekiedy wymagać dostosowania dawki fenytoiny. Podobnie, jeśli Oritop stosowany jest jako lek uzupełniający, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny może powodować konieczność dostosowania dawki topiramatu.²

Odstawianie leku

U pacjentów z padaczką lub bez w wywiadzie, topiramat należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia lub zwiększenia częstości napadów padaczkowych. W badaniach klinicznych u dorosłych z padaczką dawki dobowe zmniejszano o 50-100 mg w odstępach tygodniowych. U dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny, dawki były zmniejszane o 25-50 mg tygodniowo. U dzieci odstawianie leku przebiegało stopniowo przez okres 2-8 tygodni.³

Monoterapia padaczki

Zalecenia ogólne przy monoterapii

Przy zmianie leczenia na monoterapię topiramatem i odstawianiu jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, należy uwzględnić potencjalny wpływ tej zmiany na kontrolę napadów. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawek innych leków przeciwpadaczkowych o około jedną trzecią co dwa tygodnie, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają natychmiastowego zaprzestania ich podawania.⁴

Należy pamiętać, że po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu. W takim przypadku ze względów klinicznych może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Oritop.⁵

Dawkowanie u dorosłych w monoterapii

Dawkowanie i schemat zwiększania dawki należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać o 25 lub 50 mg na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje standardowego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasowych.⁶

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii u dorosłych wynosi od 100 mg do 200 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku opornych na leczenie postaci padaczki, niektórzy pacjenci tolerowali topiramat w dawkach do 1000 mg na dobę. Powyższe zalecenia dotyczą wszystkich dorosłych, w tym osób w wieku podeszłym bez chorób nerek.⁷

Dawkowanie u dzieci w monoterapii

U dzieci w wieku powyżej 6 lat dawkowanie i zwiększanie dawki należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5-1 mg/kg masy ciała podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5-1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje standardowego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasowych.⁸

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej (około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).⁹

Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki

Oritop stosuje się jako terapię uzupełniającą w leczeniu częściowych napadów padaczkowych z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych toniczno-klonicznych lub napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta.¹⁰

Dawkowanie u dorosłych w terapii uzupełniającej

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25-50 mg podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Odnotowano przypadki stosowania niższych dawek początkowych, choć nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem takiego schematu. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać o 25-50 mg na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów skuteczność terapeutyczna może być osiągnięta przy stosowaniu leku raz na dobę.¹¹

W badaniach klinicznych najmniejszą skuteczną dawką w terapii uzupełniającej było 200 mg na dobę. Typowa dawka dobowa wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Takie dawkowanie zalecane jest dla wszystkich dorosłych, w tym osób w wieku podeszłym bez chorób nerek.¹²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w terapii uzupełniającej

U dzieci w wieku 2 lat i powyżej zalecana całkowita dawka dobowa produktu Oritop w terapii uzupełniającej wynosi około 5-9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg (lub mniejszej, w zakresie 1-3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać o 1-3 mg/kg masy ciała na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając lek w dwóch dawkach podzielonych, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej.¹³

W badaniach klinicznych badano również stosowanie produktu w dawkach do 30 mg/kg masy ciała na dobę, które były na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.¹⁴

Profilaktyka migreny

Dawkowanie u dorosłych w profilaktyce migreny

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększać o 25 mg na dobę w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje standardowego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu.¹⁵

U niektórych pacjentów korzyści terapeutyczne można uzyskać stosując całkowitą dawkę dzienną 50 mg na dobę. Pacjenci otrzymywali również topiramat w dawkach do 200 mg na dobę, jednak należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu dawek powyżej zalecanych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w profilaktyce migreny

Z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Oritop nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu migrenie u dzieci.¹⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤70 mL/min) topiramat należy stosować ostrożnie ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej.¹⁸

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym, poddawanych hemodializie, topiramat jest usuwany z osocza. W dniu przeprowadzania dializy powinna zostać podana dodatkowa dawka produktu Oritop, równa około połowie dawki dobowej. Dodatkową dawkę należy podać w dawkach podzielonych na początku i po ukończeniu hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może się różnić w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.²⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.²¹

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie topiramatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. U dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia topiramatem w tych populacjach należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku.²²

Sposób podawania

Produkt Oritop jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, których nie należy dzielić ani łamać. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków, należy go połknąć nie przeżuwając, popijając wystarczającą ilością płynu.²³

W przypadku konieczności zastosowania mniejszej dawki niż 25 mg, należy użyć innych produktów leczniczych zawierających topiramat jako substancję czynną.²⁴

Tabela dawkowania leku Oritop

Wskazanie	Grupa pacjentów	Dawka początkowa	Schemat zwiększania dawki	Dawka docelowa	Dawka maksymalna
Monoterapia padaczki	Dorośli	25 mg na noc przez 1 tydzień	25-50 mg co 1-2 tygodnie	100-200 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych	500 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych (do 1000 mg/dobę w przypadkach opornych)
Monoterapia padaczki	Dzieci >6 lat	0,5-1 mg/kg m.c. na noc przez 1 tydzień	0,5-1 mg/kg m.c. co 1-2 tygodnie	100 mg/dobę (ok. 2,0 mg/kg m.c./dobę)	Zależnie od odpowiedzi klinicznej
Terapia uzupełniająca padaczki	Dorośli	25-50 mg na noc przez 1 tydzień	25-50 mg co 1-2 tygodnie	200-400 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych	Zgodnie z odpowiedzią kliniczną
Terapia uzupełniająca padaczki	Dzieci ≥2 lat	25 mg (lub 1-3 mg/kg m.c.) na noc przez 1 tydzień	1-3 mg/kg m.c. co 1-2 tygodnie	5-9 mg/kg m.c./dobę w 2 dawkach podzielonych	Do 30 mg/kg m.c./dobę
Profilaktyka migreny	Dorośli	25 mg na noc przez 1 tydzień	25 mg co 1 tydzień	100 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych	Do 200 mg/dobę (ze szczególną uwagą na działania niepożądane)
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek	Wszyscy pacjenci	Połowa zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej. W dniu hemodializy dodatkowa dawka równa połowie dawki dobowej, podawana w dawkach podzielonych na początku i po zakończeniu hemodializy.
Zaburzenia czynności wątroby	Wszyscy pacjenci	Stosować ostrożnie ze względu na zmniejszony klirens topiramatu

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Dawkowanie i sposób podawania Oritop 100 mg