Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Oritop 100 mg

Topiramat, stosowany w leczeniu padaczki, wykazuje udokumentowane działanie teratogenne, co potwierdzają badania na zwierzętach oraz dane kliniczne. Ekspozycja na topiramat w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze znacznym wzrostem ryzyka poważnych wad wrodzonych, takich jak rozszczep wargi i podniebienia, spodziectwo oraz inne anomalie anatomiczne. Dane z rejestrów ciąż wskazują na częstość poważnych wad wrodzonych wynoszącą 4,3% (NAAED) i do 9,5% (rejestry skandynawskie) w porównaniu do 1,4% i 3,0% w grupach kontrolnych nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych. Ponadto, u dzieci narażonych prenatalnie na topiramat obserwuje się zwiększoną częstość niskiej masy urodzeniowej (<2500 g) oraz za małej masy ciała w stosunku do wieku ciążowego (SGA – 18% vs. 5% w grupie referencyjnej). Istnieje także potencjalne zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych, w tym spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej oraz ADHD, z częstością 2-3-krotnie wyższą w porównaniu do dzieci matek z padaczką nieleczonych lekami przeciwpadaczkowymi, choć dane te nie są jednoznaczne we wszystkich badaniach kohortowych.

Pobierz ChPL PDF Oritop – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację
    1. Ogólne informacje o ryzyku stosowania leków przeciwpadaczkowych
    2. Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu
    3. Poważne wady wrodzone i zahamowanie wzrostu płodu
    4. Niska masa urodzeniowa i zaburzenia wzrastania płodu
    5. Zaburzenia neurorozwojowe
    6. Wskazania i przeciwwskazania do stosowania topiramatu w ciąży
    7. Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym (wszystkie wskazania)
    8. Karmienie piersią
    9. Wpływ na płodność
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częściowy napad padaczkowy
  2. migrena
  3. napad padaczkowy związany z zespołem Lennoxa-Gastauta
  4. pierwotnie uogólniony napad kloniczno-toniczny
Substancja czynna
  1. topiramat
Kategoria leku
  1. leki przeciwmigrenowe
  2. leki przeciwpadaczkowe

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Zagadnienie wpływu leków przeciwpadaczkowych na płodność, ciążę i laktację stanowi istotny element informacji, które lekarz powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, szczególnie planującej ciążę lub będącej w ciąży. Informacje dotyczące topiramatu (produkt leczniczy Oritop) wymagają szczególnej uwagi ze względu na udokumentowane ryzyko teratogenne.1

Ogólne informacje o ryzyku stosowania leków przeciwpadaczkowych

Kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę lub będącym w ciąży należy przedstawić szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego ryzyka dla płodu związanego zarówno z napadami padaczkowymi, jak i z leczeniem przeciwpadaczkowym. Przed planowaną ciążą należy zweryfikować konieczność kontynuowania leczenia przeciwpadaczkowego. Nagłe przerwanie terapii przeciwpadaczkowej jest przeciwwskazane, gdyż może prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla płodu.2

W miarę możliwości należy preferować monoterapię, ponieważ terapia wieloma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż leczenie jednym preparatem, w zależności od rodzaju stosowanych leków.3

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu

Topiramat wykazuje działanie teratogenne, co potwierdzono w badaniach na zwierzętach (myszy, szczury, króliki). U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyskową, a u ludzi wykazano podobne stężenia we krwi pępowinowej i krwi matki, co potwierdza jego przenikanie przez łożysko.4

Dane kliniczne pochodzące z rejestrów ciąż wskazują na istotne ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u noworodków narażonych na topiramat w życiu płodowym podczas monoterapii:5

Poważne wady wrodzone i zahamowanie wzrostu płodu

Stosowanie topiramatu w pierwszym trymestrze ciąży zwiększa ryzyko pojawienia się wad wrodzonych, szczególnie:6

Północnoamerykański rejestr ciąż z lekami przeciwpadaczkowymi (NAAED) wykazał około 3-krotnie większą częstość występowania poważnych wad wrodzonych (4,3%) w porównaniu do grupy kontrolnej nieprzyjmującej leków przeciwpadaczkowych (1,4%).7

Również dane z obserwacyjnego rejestru populacyjnego z krajów skandynawskich potwierdzają 2-3-krotnie większą częstość występowania poważnych wad wrodzonych (do 9,5%) w porównaniu z grupą referencyjną nieprzyjmującą leków przeciwpadaczkowych (3,0%).8

Wyniki badań wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia działania teratogennego leków przeciwpadaczkowych stosowanych w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią. Stwierdzone ryzyko jest zależne od dawki i występuje po zastosowaniu wszystkich dawek topiramatu.9

Należy poinformować pacjentkę, że u kobiet leczonych topiramatem, które urodziły dziecko z wadą wrodzoną, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych jest zwiększone w kolejnych ciążach, jeśli nadal są narażone na topiramat.10

Niska masa urodzeniowa i zaburzenia wzrastania płodu

U dzieci narażonych na topiramat w okresie prenatalnym stwierdzono:<sup data-drug="Oritop" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Większa częstość występowania niskiej masy urodzeniowej u dziecka (11

  • Większą częstość występowania niskiej masy urodzeniowej (<2500 g) w porównaniu do grupy referencyjnej
  • Zwiększoną częstość występowania za małej masy ciała dziecka w stosunku do wieku ciążowego (SGA – small for gestational age), definiowanej jako urodzeniowa masa ciała poniżej 10 percentyla w stosunku do wieku ciążowego, stratyfikowana według płci

W północnoamerykańskim rejestrze leków przeciwpadaczkowych stosowanych w ciąży ryzyko wystąpienia SGA u dzieci kobiet otrzymujących topiramat wynosiło 18% w porównaniu z 5% u dzieci kobiet zdrowych i nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych. Nie można określić długoterminowych następstw SGA.12

Zaburzenia neurorozwojowe

Dane z obserwacyjnych rejestrów populacyjnych z krajów skandynawskich sugerują, że narażenie na topiramat w życiu płodowym może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych. W dwóch rejestrach stwierdzono 2-3-krotnie większą częstość występowania:13

  • Zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Niepełnosprawności intelektualnej
  • Zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Powyższe zaburzenia stwierdzano u blisko 300 dzieci matek chorych na padaczkę i narażonych na topiramat w życiu płodowym w porównaniu z dziećmi matek chorych na padaczkę nienarażonych na leki przeciwpadaczkowe.

Należy jednak zaznaczyć, że trzecie obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w USA nie wykazało zwiększonej skumulowanej częstości występowania tych powikłań do 8. roku życia u około 1000 dzieci matek chorych na padaczkę narażonych na topiramat w życiu płodowym w porównaniu z dziećmi matek chorych na padaczkę nienarażonych na leki przeciwpadaczkowe.14

Wskazania i przeciwwskazania do stosowania topiramatu w ciąży

Leczenie padaczki

Topiramat jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego. Kobieta musi zostać w pełni poinformowana i zrozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w trakcie ciąży, w tym omówienie ryzyka związanego z niekontrolowaną padaczką w ciąży.15

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę, przed odstawieniem antykoncepcji należy podjąć działania zmierzające do zmiany leczenia na odpowiednie leczenie alternatywne. W przypadku, gdy kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania topiramatu, należy ją niezwłocznie skierować do specjalisty w celu oceny leczenia i rozważenia alternatywnych opcji terapeutycznych.16

Jeśli topiramat jest stosowany podczas ciąży, pacjentkę należy skierować do specjalisty w celu oceny i uzyskania porady dotyczącej narażonej ciąży. W okresie prenatalnym wymagane jest uważne monitorowanie stanu płodu.17

Zapobieganie migrenie

W przypadku wskazania do stosowania topiramatu w profilaktyce migreny, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.18

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym (wszystkie wskazania)

Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest kobieta chora na padaczkę, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy terapeutycznej, ale która planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku stosowania topiramatu w trakcie ciąży.19

Podczas stosowania topiramatu wymagane jest stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej) lub dwóch uzupełniających się form antykoncepcji, w tym metody barierowej. Antykoncepcję należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia produktem Oritop.20

U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać test ciążowy. Pacjentka musi być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w trakcie ciąży, w tym potrzebę konsultacji specjalistycznej w przypadku planowania ciąży oraz konieczność niezwłocznego kontaktu ze specjalistą, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży i przyjmuje topiramat.21

W przypadku kobiet chorych na padaczkę należy również uwzględnić ryzyko niekontrolowanej padaczki dla ciąży.22

Karmienie piersią

Topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego, co potwierdzają ograniczone obserwacje u pacjentek. Badania na zwierzętach również wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki.23

U noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące topiramat obserwowano następujące objawy:24

  • Biegunka
  • Senność
  • Drażliwość
  • Nieprawidłowy przyrost masy ciała

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety.25

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu topiramatu na płodność. Nie ustalono, czy topiramat wywiera wpływ na płodność u ludzi.26

Ryzyko związane z ekspozycją na topiramat w ciąży Częstość występowania Grupa porównawcza
Poważne wady wrodzone – dane NAAED 4,3% 1,4% (osoby nieprzyjmujące LPP)
Poważne wady wrodzone – dane skandynawskie do 9,5% 3,0% (osoby nieprzyjmujące LPP)
SGA (za mała masa ciała w stosunku do wieku ciążowego) 18% 5% (osoby zdrowe nieprzyjmujące LPP)
Zaburzenia neurorozwojowe (spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna, ADHD) 2-3 x większa częstość Dzieci matek z padaczką nienarażone na LPP

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl