Ogólna charakterystyka leku Orilukast

Orilukast jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg. Produkt ten zawiera substancję czynną montelukast w ilości 4 mg, który występuje w formie soli sodowej montelukastu w ilości 4,16 mg na tabletkę. Tabletki mają charakterystyczny różowy kolor, owalny kształt i są obustronnie wypukłe. Na obu stronach tabletki znajduje się linia podziału umożliwiająca jej podział na równe dawki.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Podstawowym składnikiem aktywnym leku jest montelukast, występujący w formie soli sodowej (montelukast sodowy). Każda tabletka zawiera 4 mg montelukastu, co odpowiada 4,16 mg montelukastu sodowego.²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się m.in. aspartam (E 951) w ilości 0,3 mg na tabletkę, który jest substancją o znanym działaniu i może wymagać szczególnej uwagi u niektórych pacjentów.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Mannitol (E 421) – substancja słodząca, często stosowana jako wypełniacz w formulacjach leków
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do maszyn podczas procesu produkcji
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca, stosowana w celu poprawy smaku tabletki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny różowy kolor
• Aromat wiśniowy – substancja poprawiająca walory smakowe tabletki, szczególnie istotna przy tabletkach do rozgryzania i żucia

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Orilukast występuje w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Ta specjalna forma podania została opracowana z myślą o ułatwieniu przyjmowania leku, szczególnie przez pacjentów mających trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek. Tabletki mają różowy kolor, owalny kształt oraz są obustronnie wypukłe. Charakterystyczną cechą jest obecność linii podziału na obu stronach, umożliwiającej precyzyjne podzielenie tabletki na równe dawki w razie potrzeby.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Orilukast pakowane są w tłoczone na zimno foliowe blistry zgrzewane z folią aluminiową (blistry Aluminium/Aluminium). Blistry te umieszczane są następnie w tekturowych pudełkach, zapewniających dodatkową ochronę produktu.⁶

Lek dostępny jest w trzech różnych wielkościach opakowań:⁷

• 28 tabletek
• 56 tabletek
• 98 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu Orilukast nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest jednak, aby lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed szkodliwym działaniem światła oraz wilgoci.⁹

Okres ważności

Okres ważności leku Orilukast wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Specjalne środki ostrożności

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Orilukast nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Orilukast lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Należy jednak zawsze postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²