Specjalne ostrzeżenia
Orilukast

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Orilukast

Stosowanie montelukastu, substancji czynnej produktu Orilukast, wiąże się z koniecznością zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas zalecania pacjentom leczenia tym lekiem.¹

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym

U pacjentów we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast zgłaszano występowanie zdarzeń o podłożu neuropsychiatrycznym. Objawy te mogą obejmować zmiany w zachowaniu, depresję oraz skłonności samobójcze. Istotne jest, aby pamiętać, że objawy mogą być poważne i mogą utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane.²

W przypadku wystąpienia zdarzeń o podłożu neuropsychiatrycznym podczas leczenia produktem Orilukast, konieczne jest przerwanie terapii. Należy również poinformować pacjentów i/lub ich opiekunów o możliwości wystąpienia tego typu zdarzeń oraz poinstruować ich o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku zaobserwowania takich zmian w zachowaniu.³

Postępowanie w ostrych napadach astmy

Bardzo ważne jest, aby poinformować pacjentów, że doustnej postaci montelukastu nie należy stosować do leczenia ostrych napadów astmy. W tym celu pacjent powinien mieć przygotowany łatwo dostępny, zwykle stosowany doraźnie odpowiedni lek. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy zaleca się zastosowanie krótko działającego, wziewnego beta-agonisty.⁴

Jeżeli pacjenci wymagają większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działających beta-agonistów, powinni jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady medycznej.⁵

Zastosowanie montelukastu a kortykosteroidy

Nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej montelukastem. Brak jest danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.⁶

Zespół Churga-Strauss i eozynofilia

U pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, rzadko może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss. Przypadki te zwykle, ale nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem leczenia doustnymi kortykosteroidami.⁷

Należy podkreślić, że choć nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z występowaniem zespołu Churga-Strauss, lekarze powinni zachować szczególną czujność wobec pacjentów, u których zaobserwują:⁸

• Eozynofilię – wzrost liczby eozynofilów we krwi obwodowej⁹
• Wysypkę pochodzenia naczyniowego – zmiany skórne związane z zapaleniem naczyń¹⁰
• Nasilenie objawów płucnych – pogorszenie funkcji oddechowej¹¹
• Powikłania kardiologiczne – objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego¹²
• Neuropatię – objawy neurologiczne¹³

Pacjentów, u których wystąpią powyższe objawy, należy ponownie zbadać, a stosowany u nich schemat leczenia poddać ponownej ocenie.¹⁴

Astma związana z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy

U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to istotne zalecenie, które należy przekazać pacjentom w celu uniknięcia potencjalnych reakcji nadwrażliwości.¹⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Orilukast zawiera substancje pomocnicze, o których należy poinformować pacjentów ze względu na możliwe działania niepożądane:¹⁶

• Aspartam (E 951) – każda tabletka zawiera 0,3 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.¹⁷
• Sód – produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.¹⁸

Kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Orilukast