Skład i postać leku
Olzapin 15 mg

Skład i postać farmaceutyczna leku Olzapin

Olzapin jest produktem leczniczym występującym w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 15 mg oraz 20 mg. Preparat charakteryzuje się szczegółowo określonym składem jakościowym i ilościowym, który ma istotne znaczenie w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w praktyce klinicznej.¹

Substancja czynna

Substancją czynną preparatu jest olanzapina – lek przeciwpsychotyczny należący do grupy pochodnych dibenzodiazepiny. W zależności od dawki, każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 15 mg lub 20 mg olanzapiny.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Olzapin zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne przy ustalaniu wskazań i przeciwwskazań do stosowania leku:

• Olzapin 15 mg – każda tabletka powlekana zawiera 228 mg laktozy jednowodnej oraz 0,288 mg lecytyny sojowej³
• Olzapin 20 mg – każda tabletka powlekana zawiera 304 mg laktozy jednowodnej oraz 0,384 mg lecytyny sojowej⁴

Wygląd fizyczny tabletek

Tabletki Olzapinu różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:

• Olzapin 15 mg – podłużne, jasnoniebieskie, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 16,1 mm ± 0,1 mm x 7,7 mm ± 0,1 mm i grubości 3,9 mm ± 0,2 mm⁵
• Olzapin 20 mg – podłużne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 16,1 mm ± 0,1 mm x 7,7 mm ± 0,1 mm i grubości 4,9 mm ± 0,2 mm⁶

Pełny skład preparatu

Pełny skład tabletek Olzapin obejmuje substancję czynną oraz substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki i otoczki.⁷

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletek Olzapin zawiera następujące substancje pomocnicze, które są identyczne dla obu dawek:⁸

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, może powodować reakcje u osób z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę tabletce
• Krospowidon – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Talk – środek poślizgowy
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej

Otoczka tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od dawki, co nadaje tabletkom charakterystyczny wygląd i kolor:

Otoczka Olzapin 15 mg:

Tabletki 15 mg posiadają jasnoniebieskie powleczenie, składające się z dwóch warstw:⁹

1. Otoczka Opadry AMB White OY-B-28920:
   • Lecytyna (E 322) – emulgator
   • Alkohol poliwinylowy – substancja błonotwórcza
   • Talk – środek poślizgowy
   • Guma ksantan (E 415) – stabilizator
   • Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment
2. Otoczka Opadry AMB Grey 80W26503:
   • Alkohol poliwinylowy – substancja błonotwórcza
   • Lecytyna (E 322) – emulgator
   • Talk – środek poślizgowy
   • Guma ksantan (E 415) – stabilizator
   • Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment
   • Indygokarmina, lak (E 132) – barwnik
   • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
   • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik

Otoczka Olzapin 20 mg:

Tabletki 20 mg posiadają różowe powleczenie, również składające się z dwóch warstw:¹⁰

1. Otoczka Opadry AMB White OY-B-28920:
   • Lecytyna (E 322) – emulgator
   • Alkohol poliwinylowy – substancja błonotwórcza
   • Talk – środek poślizgowy
   • Guma ksantan (E 415) – stabilizator
   • Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment
2. Otoczka Opadry AMB Pink 80W24003:
   • Alkohol poliwinylowy – substancja błonotwórcza
   • Lecytyna (E 322) – emulgator
   • Talk – środek poślizgowy
   • Guma ksantan (E 415) – stabilizator
   • Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment
   • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
   • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
   • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik

Opakowanie i przechowywanie

Forma i wielkość opakowania

Preparat Olzapin dostępny jest w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Dostępne są dwie wielkości opakowań, zawierające odpowiednio po 28 lub 56 tabletek. Należy jednak zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.¹¹

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości leczniczych preparatu konieczne jest przestrzeganie określonych warunków przechowywania. Olzapin należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu prawidłowych warunków przechowywania.¹²

Utylizacja leku

W przypadku konieczności usunięcia leku nie ma specjalnych wymagań dotyczących utylizacji. Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z lekami, zaleca się oddawanie przeterminowanych lub niewykorzystanych leków do punktów aptecznych zajmujących się ich utylizacją.¹³