Działania niepożądane
Oftensin 5 mg/ml

Działania niepożądane leku Oftensin (5 mg/ml, krople do oczu, roztwór)

Lek Oftensin zawierający tymolol w postaci maleinianu (5 mg/ml) jako substancję czynną należy do grupy leków β-adrenolitycznych stosowanych miejscowo w okulistyce. Pomimo miejscowej aplikacji do oka, substancja czynna może ulegać wchłanianiu do krążenia ogólnoustrojowego, powodując działania niepożądane charakterystyczne dla całej grupy β-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest jednak znacząco mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane leku Oftensin możemy podzielić na miejscowe (związane bezpośrednio z aplikacją do oka) oraz ogólnoustrojowe (wynikające z wchłaniania tymololu do krążenia). Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań w podziale na układy narządów.²

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych do ciężkich i zagrażających życiu. Należą do nich: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd oraz reakcje anafilaktyczne.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Tymolol może wpływać na gospodarkę węglowodanową organizmu, prowadząc do hipoglikemii (obniżonego poziomu glukozy we krwi). Jest to szczególnie niebezpieczne u pacjentów z cukrzycą przyjmujących leki hipoglikemizujące.⁴

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej tymolol może powodować szereg zaburzeń, takich jak: bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci oraz halucynacje. Ostatni z wymienionych objawów występuje z częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego obejmują: omdlenia, udar mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, zawroty głowy, zaburzenia czucia oraz ból głowy. Szczególnie niebezpieczne mogą być stany niedokrwienne mózgu oraz nasilenie objawów miastenii u pacjentów z tym schorzeniem.⁶

Zaburzenia oka

Jako lek stosowany miejscowo do oka, Oftensin może powodować szereg miejscowych działań niepożądanych. Do najczęstszych należą objawy podrażnienia oka, takie jak kłucie, pieczenie, swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie. Ponadto może wystąpić zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie oraz odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych. Inne zgłaszane działania niepożądane to: zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki, opadanie powieki i podwójne widzenie.⁷

Zaburzenia serca

Ze względu na swój mechanizm działania jako β-adrenolityk, tymolol może powodować istotne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: bradykardia (zwolnienie akcji serca), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca oraz niewydolność serca. Te działania niepożądane mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁸

Zaburzenia naczyniowe

W obrębie układu naczyniowego obserwuje się: hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi), objaw Raynauda (napadowe zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk i stóp) oraz zimne dłonie i stopy spowodowane obkurczeniem naczyń obwodowych.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Tymolol może powodować zaburzenia ze strony układu oddechowego, obejmujące: skurcz oskrzeli (występujący głównie u pacjentów z wcześniej istniejącymi stanami spastycznymi oskrzeli, takimi jak astma oskrzelowa), duszność oraz kaszel. Są to potencjalnie poważne działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu oddechowego.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha oraz wymioty.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane ze strony skóry obejmują: łysienie, zmiany łuszczycopodobne lub zaostrzenie istniejącej łuszczycy oraz wysypkę skórną.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego zgłaszano występowanie bólów mięśni.¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Tymolol może wywoływać zaburzenia seksualne oraz spadek libido.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród ogólnych objawów niepożądanych wyróżnia się osłabienie i zmęczenie.¹⁵

Szczególne działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Warto zaznaczyć, że Oftensin zawiera fosforany jako substancję pomocniczą. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Oftensin (5 mg/ml)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jako pracownik medyczny, po zaobserwowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Oftensin, należy je zgłosić. Jest to istotny element monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii umożliwiający nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Zgłoszenia należy kierować do:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Oftensin do obrotu.¹⁸