Działania niepożądane
Oekolp 1 mg/g

Krem dopochwowy OEKOLP zawiera 1 mg estriolu na 1 g produktu i jest stosowany jako miejscowa hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Działania niepożądane związane z jego stosowaniem są zazwyczaj przejściowe i obejmują zatrzymanie płynów (obrzęki, wzrost masy ciała), nudności, dyskomfort i ból piersi, pomenopauzalne plamienie z dróg rodnych, zwiększoną wydzielinę z szyjki macicy oraz miejscowe podrażnienie i świąd. Ryzyko działań niepożądanych jest mniejsze niż przy ogólnoustrojowej HTZ, zwłaszcza przy stosowaniu kremu dwa razy w tygodniu, co pozwala utrzymać ekspozycję na estrogeny w zakresie prawidłowym dla okresu pomenopauzalnego.

Pobierz ChPL PDF Oekolp – Krem dopochwowy – 1 mg/g
  1. Działania niepożądane leku OEKOLP
    1. Objawy ogólnoustrojowe i miejscowe
    2. Najczęściej występujące działania niepożądane
    3. Ryzyko nowotworów i innych poważnych powikłań
    4. Inne działania niepożądane
    5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. leczenie pooperacyjne kobiet w okresie pomenopauzalnym poddawanych zabiegom pochwowym
  2. leczenie przedoperacyjne kobiet w okresie pomenopauzalnym poddawanych zabiegom pochwowym
  3. objawy niedoboru estrogenów w obrębie pochwy
  4. objawy podmiotowe zmian zanikowych pochwy spowodowane niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie
  5. pomoc diagnostyczna w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy
Substancja czynna
  1. estriol
Kategoria leku
  1. leki estrogenowe
  2. leki hormonalne
  3. leki stosowane dopochwowo

Działania niepożądane leku OEKOLP

OEKOLP to krem dopochwowy zawierający 1 mg estriolu w 1 g produktu. Jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) stosowana miejscowo, lek może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować i odpowiednio reagować w przypadku ich wystąpienia.1

Objawy ogólnoustrojowe i miejscowe

Podczas stosowania leku OEKOLP mogą wystąpić różne działania niepożądane, które zazwyczaj mają charakter przejściowy. Warto jednak zauważyć, że utrzymywanie się objawów może wskazywać na zastosowanie zbyt dużej dawki leku.2

Należy podkreślić, że ryzyko działań niepożądanych przy stosowaniu preparatu OEKOLP jest mniejsze niż w przypadku ogólnoustrojowej HTZ, ponieważ ekspozycja na estrogeny pozostaje w zakresie zbliżonym do prawidłowego zakresu pomenopauzalnego, szczególnie gdy produkt stosowany jest dwa razy w tygodniu.3

Najczęściej występujące działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku OEKOLP, które zostały wyodrębnione z przeglądu literatury oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:4

Klasyfikacja układowa Działanie niepożądane Opis i częstotliwość występowania
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie płynów w organizmie Może objawiać się przejściowymi obrzękami i zwiększeniem masy ciała. Częstotliwość nieznana.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Mogą występować jako reakcja układowa na wchłonięty estriol. Częstotliwość nieznana.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Dyskomfort oraz ból piersi Związane z działaniem estrogenowym, zazwyczaj ustępują po kontynuacji leczenia. Częstotliwość nieznana.
Pomenopauzalne plamienie z dróg rodnych Może świadczyć o stymulacji nabłonka pochwy i endometrium. Częstotliwość nieznana.
Wydzielina z szyjki macicy Zwiększenie wydzieliny jako efekt działania estrogenu na nabłonek. Częstotliwość nieznana.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania oraz świąd Reakcje miejscowe w miejscu aplikacji kremu. Częstotliwość nieznana.
Objawy grypopodobne Mogą wystąpić jako reakcja ogólnoustrojowa. Częstotliwość nieznana.

Ryzyko nowotworów i innych poważnych powikłań

Choć stosowanie miejscowe leku OEKOLP wiąże się z mniejszym ryzykiem działań ogólnoustrojowych niż terapia ogólnoustrojowa, personel medyczny powinien być świadomy potencjalnych poważnych powikłań związanych z terapią estrogenową.

Rak jajnika

Ogólnoustrojowa HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania raka jajnika. Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących ogólnoustrojową HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ (RW 1,43%, 95% CI 1,31-1,56).5

U kobiet w wieku 50-54 lat stosujących HTZ przez 5 lat oznacza to 1 dodatkowy przypadek na 2000 kobiet. Dla porównania, wśród kobiet w tym samym wieku niestosujących HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 2 na 2000 kobiet w ciągu 5 lat.6

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ powoduje 1,3-3-krotne podwyższenie względnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej). Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ.7

Badania WHI wskazują na następujące ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie 5 lat terapii:8

Zakres wieku (lata) Częstość występowania na 1000 kobiet w grupie placebo w okresie 5 lat Współczynnik ryzyka i 95% CI Liczba przypadków na 1000 kobiet przyjmujących HTZ w okresie 5 lat
50-59 (wyłącznie estrogeny doustne*) 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3-10)

* Badanie u kobiet po histerektomii

Udar niedokrwienny

Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ jest związane z prawie półtorakrotnie wyższym ryzykiem względnym udaru niedokrwiennego. Ryzyko udaru krwotocznego nie ulega zwiększeniu podczas stosowania HTZ.9

Należy zauważyć, że ryzyko względne nie jest zależne od wieku ani czasu trwania terapii, lecz ze względu na fakt, że ryzyko wyjściowe jest silnie zależne od wieku, ogólne ryzyko udaru u kobiet przyjmujących HTZ zwiększa się z wiekiem.10

Połączone badania WHI wskazują na następujące ryzyko udaru niedokrwiennego w okresie 5 lat terapii:11

Zakres wieku (lata) Zapadalność na 1000 kobiet w grupie placebo w okresie 5 lat Współczynnik ryzyka i 95% CI Liczba przypadków na 1000 kobiet przyjmujących HTZ w okresie 5 lat
50-59 8 1,3 (1,1-1,6) 3 (1-5)

* Nie dokonano rozróżnienia pomiędzy udarem niedokrwiennym i krwotocznym

Inne działania niepożądane

Zgłaszano także inne działania niepożądane związane ze stosowaniem ogólnoustrojowego leczenia estrogenowo-progestagenowego:12

  • Estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe, np. rak endometrium
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
    • Ostuda – przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy
    • Rumień wielopostaciowy – choroba skóry charakteryzująca się charakterystycznymi zmianami rumieniowymi
    • Rumień guzowaty – zapalny stan tkanki podskórnej
    • Plamica naczyniowa – krwawienia podskórne wynikające z zapalenia naczyń
  • Prawdopodobna demencja u pacjentek w wieku powyżej 65 lat13

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.14

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl