Skład i postać leku
Nodom 20 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Nodom

Preparat Nodom jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 20 mg/ml dorzolamidu. Pod względem chemicznym substancja czynna występuje jako chlorowodorek dorzolamidu w ilości 22,26 mg, co odpowiada 20 mg dorzolamidu w każdym mililitrze roztworu. ¹

Każde opakowanie zawiera butelkę z 5 ml roztworu, co przekłada się na nie mniej niż 140 kropli produktu leczniczego. ²

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na obecność chlorku benzalkoniowego w stężeniu 0,075 mg/ml, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Nodom w swoim składzie zawiera następujące substancje pomocnicze: ⁴

• Hydroksyetyloceluloza – polimer stosowany jako środek zwiększający lepkość roztworu, poprawiający przyleganie produktu do powierzchni oka
• Mannitol – substancja stosowana jako środek izotonizujący roztwór
• Cytrynian sodu – związek wykorzystywany jako bufor stabilizujący pH roztworu
• Chlorek benzalkoniowy w roztworze – substancja o działaniu konserwującym, zapobiegająca rozwojowi drobnoustrojów w preparacie
• Wodorotlenek sodu – stosowany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o wysokim stopniu czystości, spełniający farmakopealną jakość

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Produkt leczniczy Nodom występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Jest to bezbarwny, przezroczysty oraz lekko lepki płyn. ⁵

Pod względem parametrów fizykochemicznych preparat charakteryzuje się następującymi właściwościami:⁶

• pH w zakresie od 5,0 do 6,0 – wartość zbliżona do fizjologicznego pH filmu łzowego, zapewniająca odpowiedni komfort aplikacji
• Osmolalność od 260 do 310 mOsmol/kg – parametr zbliżony do fizjologicznej osmolalności łez, minimalizujący drażnienie tkanki oka

Opakowanie i sposób przechowywania

Preparat Nodom dostępny jest w butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażonej w kroplomierz również wykonany z LDPE oraz zakrętkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Każda butelka zawiera 5 ml roztworu. ⁷

Preparat jest dostępny w dwóch wariantach opakowań: ⁸

• Pojedyncza butelka 5 ml w tekturowym pudełku
• Trzy butelki po 5 ml w tekturowym pudełku

Należy zauważyć, że nie wszystkie warianty opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Nodom należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. ⁹

Okres ważności

Okres ważności leku Nodom wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje przydatność do użycia przez 28 dni. ¹⁰

Stabilność chemiczna i fizyczna produktu po pierwszym otwarciu została potwierdzona przez okres 28 dni w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pierwszym otwarciu, preparat może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25°C. Odpowiedzialność za przechowywanie produktu w innych warunkach lub przez dłuższy czas ponosi użytkownik. ¹¹

Zgodność farmaceutyczna i postępowanie z odpadami

Dla produktu leczniczego Nodom nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ¹³