Specjalne ostrzeżenia
Nodom

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Nodom 20 mg/ml

Produkt leczniczy Nodom, zawierający dorzolamid w stężeniu 20 mg/ml w postaci kropli do oczu, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stanowią grupę, u której należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania dorzolamidu, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo leku w tej populacji.²

W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem należy pamiętać, że samo podawanie leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe może być niewystarczające. Leczenie tej jednostki chorobowej wymaga zastosowania dodatkowych interwencji terapeutycznych. Warto podkreślić, że nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.³

U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie istnieje potencjalnie podwyższone ryzyko wystąpienia kamicy dróg moczowych podczas terapii dorzolamidem. Wynika to z faktu, że dorzolamid, mimo miejscowego podania, jako inhibitor anhydrazy węglanowej ulega częściowemu wchłanianiu do krążenia ogólnego. Warto zauważyć, że terapia doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązała się z występowaniem kamicy dróg moczowych wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Chociaż nie zaobserwowano takich zaburzeń po miejscowym zastosowaniu dorzolamidu, odnotowano niezbyt częste przypadki kamicy dróg moczowych.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u pacjentów z przewlekłymi wadami rogówki i/lub u osób po przebytych operacjach wewnątrzgałkowych, gdyż w tej grupie odnotowano przypadki obrzęku rogówki i nieodwracalnej dekompensacji rogówki.⁵

U pacjentów po zabiegach filtracyjnych należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe, ponieważ podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową.⁶

Ryzyko reakcji niepożądanych związanych z grupą sulfonamidową

Należy pamiętać, że dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje również w sulfonamidach. Mimo miejscowego podania, substancja aktywna ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego, co może prowadzić do wystąpienia takich samych działań niepożądanych, jak po ogólnoustrojowym podaniu sulfonamidów. Do najpoważniejszych należą ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W przypadku pojawienia się objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Nodom.⁷

Jeśli podczas terapii zaobserwowane zostaną reakcje alergiczne, takie jak zapalenie spojówek czy podrażnienie powiek, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.⁸

Interakcje lekowe

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu z doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia skojarzonego działania ogólnoustrojowego tych leków.⁹

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Produkt Nodom zawiera chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,075 mg/ml, który może powodować następujące problemy:¹⁰

• Może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Dlatego przed zakropleniem należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.¹¹
• Może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub wpływać niekorzystnie na film łzowy i powierzchnię rogówki.¹²
• Wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki.¹³

Pacjenci leczeni długotrwale preparatem Nodom powinni być regularnie kontrolowani przez lekarza okulistę.¹⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono znaczących różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy jednak pamiętać, że oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce zewnętrzne niż oczy osób dorosłych, co może mieć wpływ na skuteczność leczenia. Podrażnienie błony śluzowej oka może utrudniać terapię w populacji pediatrycznej.¹⁵

Dorzolamid nie był badany u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego oraz u noworodków poniżej jednego tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid należy stosować wyłącznie po szczegółowej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.¹⁶