Działania niepożądane
Nodom 20 mg/ml

Produkt leczniczy Nodom, zawierający dorzolamid w postaci kropli do oczu, był badany klinicznie na ponad 1400 pacjentach, w tym 1108 w długoterminowych badaniach monoterapii lub terapii skojarzonej z beta-adrenolitykami. Około 3% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych miejscowych, głównie zapalenia spojówek i reakcji powiek. Najczęstsze działania niepożądane to pieczenie i kłucie oczu (≥1/10), powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie i świąd powiek oraz niewyraźne widzenie (≥1/100). Rzadziej obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, reakcje alergiczne, a także ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Działania ogólnoustrojowe obejmują ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach oraz astenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko kamicy moczowej.

Pobierz ChPL PDF Nodom – Krople do oczu, roztwór – 20 mg/ml
  1. Działania niepożądane produktu Nodom (dorzolamid 20 mg/ml)
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Zagrożenia dla szczególnych grup pacjentów
    4. Ciężkie działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    5. Stosowanie u dzieci i młodzieży
    6. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    7. Zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra torebkowa
  2. jaskra z otwartym kątem
  3. nadciśnienie oczne
Substancja czynna
  1. dorzolamid
Kategoria leku
  1. inhibitory anhydrazy węglanowej
  2. krople do oczu
  3. leki przeciwjaskrowe

Działania niepożądane produktu Nodom (dorzolamid 20 mg/ml)

Produkt leczniczy Nodom zawierający dorzolamid w postaci kropli do oczu był przedmiotem szeroko zakrojonych badań klinicznych obejmujących ponad 1400 pacjentów, zarówno w kontrolowanych jak i niekontrolowanych próbach klinicznych. Długoterminowe badania z udziałem 1108 pacjentów otrzymujących dorzolamid w monoterapii lub w połączeniu z lekami beta-adrenolitycznymi wykazały, że około 3% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych dotyczących oczu, głównie zapalenia spojówek i reakcji w obrębie powiek.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały sklasyfikowane według częstotliwości występowania zgodnie z następującym schematem:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka kliniczna
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zgłaszany jako jeden z częstszych objawów ogólnoustrojowych
Zawroty głowy Rzadko Objawy mogą ustępować po zaprzestaniu stosowania leku
Parestezje Rzadko Nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie)
Zaburzenia oka Pieczenie, kłucie Bardzo często Najczęstszy objaw miejscowy po podaniu do oka
Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki Często Charakteryzuje się drobnymi uszkodzeniami nabłonka rogówki
Łzawienie Często Nadmierne wydzielanie łez
Zapalenie spojówek Często Jedna z głównych przyczyn przerwania terapii
Zapalenie powiek, świąd powiek, podrażnienie powiek Często Objawy miejscowego podrażnienia struktur oka
Niewyraźne widzenie Często Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego Niezbyt często Stan zapalny wewnętrznych struktur oka
Podrażnienie (zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek), przemijająca krótkowzroczność, obrzęk rogówki, obniżone ciśnienie w gałce ocznej, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych Rzadko Krótkowzroczność ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Odwarstwienie naczyniówki jest poważnym powikłaniem po zabiegach operacyjnych obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Zaburzenia serca Kołatanie serca, częstoskurcz Częstość nieznana Nieprawidłowości rytmu serca wymagające konsultacji kardiologicznej
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Częstość nieznana Wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Rzadko Samoistne krwawienie z błony śluzowej nosa
Duszność Częstość nieznana Może być objawem reakcji alergicznej
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Objaw ogólnoustrojowy
Gorzki smak w ustach Często Wynik spływania kropli przez kanał nosowo-łzowy
Podrażnienie gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko Objawy dyskomfortu w obrębie jamy ustnej i gardła
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka Rzadko Potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kamica moczowa Rzadko Tworzenie się złogów w układzie moczowym
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia/zmęczenie Często Ogólne osłabienie organizmu
Nadwrażliwość – reakcje miejscowe (w obrębie powiek) i ogólne reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, duszność, skurcz oskrzeli) Rzadko Objawy mogą być poważne i wymagać natychmiastowego przerwania leczenia

Zagrożenia dla szczególnych grup pacjentów

Dotychczasowe badania diagnostyczne nie wykazały, aby stosowanie dorzolamidu wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych.3 Jednakże należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na rzadko występujące przypadki kamicy moczowej.

Ciężkie działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Do działań niepożądanych dorzolamidu wymagających natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji lekarskiej należą:4

  • Zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka – ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
  • Nadwrażliwość – szczególnie objawy ogólnych reakcji alergicznych, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność i skurcz oskrzeli
  • Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego – stan zapalny wewnętrznych struktur oka, który może prowadzić do powikłań
  • Odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych – poważne powikłanie oczne

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa dorzolamidu u dzieci i młodzieży został określony w badaniach klinicznych, jednak wymaga dalszego monitorowania.5

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Nodom do obrotu.7

Zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka działań niepożądanych

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania produktu Nodom, należy przestrzegać następujących zaleceń:

  1. Poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia pieczenia i kłucia po zakropleniu leku – to bardzo częste działania niepożądane, które zwykle nie wymagają przerwania terapii
  2. Prawidłowa technika aplikacji kropli do oczu – zapobieganie spływaniu leku przez kanał nosowo-łzowy do jamy ustnej i gardła, co może zmniejszyć występowanie gorzkiego smaku i nudności
  3. Monitorowanie objawów nadwrażliwości i reakcji alergicznych, szczególnie u pacjentów z wywiadem alergicznym
  4. Regularne badanie okulistyczne w celu wczesnego wykrycia reakcji niepożądanych w obrębie oka

Należy pamiętać, że produkt Nodom zawiera jako substancję pomocniczą chlorek benzalkonium w stężeniu 0,075 mg/ml, który może powodować podrażnienie oczu i zmianę zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl