Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Neuair Airmaster (50 mcg + 100 mcg)/dawkę
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa Neuair Airmaster opierają się na badaniach na zwierzętach oraz analizie farmakologicznej salmeterolu i flutykazonu propionianu podawanych osobno. W badaniach rozrodczości u zwierząt glikokortykosteroidy wykazały potencjał teratogenny, powodując wady takie jak rozszczep podniebienia i zniekształcenia szkieletu, jednak nie ma dowodów na przeniesienie tych efektów na ludzi stosujących lek w zalecanych dawkach terapeutycznych. Salmeterol wykazywał toksyczność zarodkową i płodową jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach na szczurach podawanie obu substancji jednocześnie wiązało się ze zwiększoną częstością przemieszczenia tętnicy pępkowej oraz niecałkowitym kostnieniem kości potylicznej, jednak efekty te występowały przy dawkach glikokortykosteroidów już znanych z wywoływania nieprawidłowości rozwojowych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Neuair Airmaster
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Neuair Airmaster opierają się wyłącznie na wynikach badań przeprowadzonych na zwierzętach oraz na analizie działania farmakologicznego substancji czynnych: salmeterolu i flutykazonu propionianu, podawanych oddzielnie. Główne obawy związane z bezpieczeństwem stosowania dotyczą nasilonego działania farmakologicznego obu składników.1
Wpływ na rozrodczość w badaniach przedklinicznych
W badaniach oceniających wpływ na rozrodczość przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano, że glikokortykosteroidy mogą powodować powstawanie wad rozwojowych, takich jak rozszczep podniebienia czy zniekształcenia szkieletu. Należy jednak podkreślić, że na podstawie dostępnych danych nie ma przesłanek wskazujących, aby te wyniki badań na zwierzętach miały odniesienie do ludzi stosujących Neuair Airmaster w zalecanych dawkach terapeutycznych.2
Toksyczny wpływ salmeterolu na zarodek i płód
Badania na zwierzętach z zastosowaniem salmeterolu wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód, jednak wyłącznie po ekspozycji na duże dawki substancji czynnej. Toksyczność ta nie występowała przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi.3
Efekty jednoczesnego podawania obu substancji czynnych
W badaniach przedklinicznych u szczurów, którym jednocześnie podawano salmeterol i flutykazonu propionian, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania przemieszczenia tętnicy pępkowej oraz niecałkowitego kostnienia kości potylicznej. Efekty te obserwowano po zastosowaniu takich dawek glikokortykosteroidów, które same w sobie powodują nieprawidłowości rozwojowe.4
Ocena toksyczności genetycznej
Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały, że zarówno salmeterolu ksynafonian, jak i flutykazonu propionian nie wykazują toksyczności genetycznej, co jest istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Neuair Airmaster.5
Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Neuair Airmaster nie wskazują na dodatkowe zagrożenia dla ludzi stosujących produkt w zalecanych dawkach terapeutycznych. Zaobserwowane efekty toksyczne występowały głównie przy dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane u ludzi i były związane z nasilonym działaniem farmakologicznym substancji czynnych.6
W dostępnych badaniach przedklinicznych nie zidentyfikowano szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem kombinacji salmeterolu i flutykazonu propionianu w dawkach terapeutycznych, które nie byłyby już znane w przypadku stosowania tych substancji oddzielnie.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania