Specjalne ostrzeżenia
Neuair Airmaster

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Neuair Airmaster

Stosowanie produktu leczniczego Neuair Airmaster, zawierającego salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian, wymaga przestrzegania specjalnych środków ostrożności oraz znajomości potencjalnych zagrożeń związanych z terapią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu¹.

Leczenie ostrych objawów astmy

Neuair Airmaster nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy. W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować szybko i krótko działający lek rozszerzający oskrzela. Pacjenta należy poinformować o konieczności posiadania przy sobie produktu leczniczego stosowanego doraźnie w łagodzeniu ostrych napadów astmy².

Zaostrzenie choroby podstawowej

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Neuair Airmaster u pacjentów podczas zaostrzenia astmy lub przy znaczącym czy ostrym pogorszeniu przebiegu choroby. W trakcie terapii mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub ciężkie objawy niepożądane związane z astmą. Pacjent powinien zostać poinformowany, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, należy kontynuować leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem³.

Zwiększona potrzeba stosowania doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszona odpowiedź na takie leczenie świadczy o pogorszeniu kontroli choroby. W takiej sytuacji lekarz powinien zweryfikować dotychczasową terapię⁴.

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie życia i wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. W takich przypadkach należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów⁵.

Dostosowanie dawkowania

Po uzyskaniu prawidłowej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Neuair Airmaster. Pacjenci, u których zmniejszono dawkę, powinni być regularnie oceniani pod kątem stanu zdrowia. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu⁶.

Leczenia produktem Neuair Airmaster u pacjentów chorych na astmę nie należy przerywać nagle ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę należy zmniejszać stopniowo pod nadzorem lekarza⁷.

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Neuair Airmaster należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• przebytą lub czynną gruźlicą płuc
• grzybiczymi zakażeniami dróg oddechowych
• wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych
• innymi zakażeniami dróg oddechowych

W wyżej wymienionych przypadkach, jeśli jest to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie⁸.

Wpływ na układ krążenia

Neuair Airmaster może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak:

• częstoskurcz nadkomorowy
• skurcze dodatkowe
• migotanie przedsionków

Lek może również wywołać niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, szczególnie przy stosowaniu w dużych dawkach terapeutycznych. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:⁹

• ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia
• zaburzeniami rytmu serca
• cukrzycą
• nadczynnością tarczycy
• nieleczoną hipokaliemią
• skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy

Hiperglikemia

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Ten fakt należy uwzględnić podczas przepisywania produktu Neuair Airmaster pacjentom z cukrzycą w wywiadzie¹⁰.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Stan ten reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i wymaga natychmiastowego leczenia. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy:¹¹

1. Natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Neuair Airmaster
2. Ocenić stan pacjenta
3. W razie konieczności zastosować inne leczenie

Działania niepożądane agonistów receptora β2-adrenergicznego

Podczas leczenia β2-mimetykami mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak:

• drżenia mięśni
• kołatanie serca
• bóle głowy

Objawy te mają zazwyczaj charakter przemijający i ulegają złagodzeniu w czasie regularnego stosowania leku¹².

Substancje pomocnicze

Produkt Neuair Airmaster zawiera około 13 miligramów/dawkę laktozy jednowodnej. Taka ilość zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Należy jednak pamiętać, że laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych¹³.

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest jednak znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów¹⁴.

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:

• Zespół Cushinga
• Cushingoidalne rysy twarzy
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadziej, zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania:
  • nadmierna aktywność psychoruchowa
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresja
  • agresja (szczególnie u dzieci)

Z tego powodu istotne jest regularne ocenianie stanu pacjenta oraz stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy¹⁵.

Czynność kory nadnerczy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki tych zaburzeń opisywano również przy stosowaniu dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu¹⁶.

Ostry przełom nadnerczowy może wystąpić w następujących sytuacjach:

• uraz
• zabieg chirurgiczny
• zakażenie
• szybkie zmniejszenie dawki leku

Objawy przełomu nadnerczowego nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą obejmować:¹⁷

• utratę łaknienia
• bóle brzucha
• zmniejszenie masy ciała
• zmęczenie
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• niedociśnienie tętnicze
• splątanie
• hipoglikemię
• drgawki

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów¹⁸.

Zmiana terapii ze steroidów doustnych na wziewne

Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na sterydy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem, należy uwzględnić ryzyko wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres¹⁹.

Pacjentów tych należy leczyć ze szczególną ostrożnością, a czynność kory nadnerczy regularnie monitorować. Ryzyko to może dotyczyć również pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów w stanach nagłych. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględniać w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie kortykosteroidami²⁰.

Przed niektórymi zabiegami konieczna może być konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy²¹.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów²².

Jednoczesne stosowanie flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A również może zwiększyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych²³.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. U pacjentów, u których pojawią się objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których należą:²⁴

• zaćma
• jaskra
• rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Neuair Airmaster nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat²⁵.

U młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmującej duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥ 1000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Działania te mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres²⁶.

Możliwe działania ogólnoustrojowe u młodzieży obejmują:

• zespół Cushinga
• cushingoidalne rysy twarzy
• zahamowanie czynności kory nadnerczy
• ostry przełom nadnerczowy
• spowolnienie wzrostu
• rzadziej, zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania:
  • nadmierna aktywność psychoruchowa
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresja
  • agresja

W przypadku występowania powyższych objawów należy rozważyć skierowanie nastolatka do pediatry specjalizującego się w leczeniu chorób dróg oddechowych²⁷.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u młodzieży podczas długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy²⁸.