Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Nefopam Holsten

Produkt leczniczy Nefopam Holsten zawierający chlorowodorek nefopamu w dawce 30 mg w postaci tabletek powlekanych wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na swoje właściwości farmakologiczne i potencjalne ryzyka terapeutyczne. ¹

Aktywność adrenergiczna i przeciwcholinergiczna

Ze względu na umiarkowaną ośrodkową aktywność adrenergiczną i przeciwcholinergiczną, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania nefopamu u pacjentów z następującymi stanami klinicznymi:

• występujące objawy lęku – mogą zostać nasilone przez działanie adrenergiczne leku
• jaskra – ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
• przerost gruczołu krokowego – może dojść do nasilenia objawów zatrzymania moczu
• zatrzymanie moczu – działanie przeciwcholinergiczne może pogłębić ten stan

W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych stanów klinicznych, leczenie produktem Nefopam Holsten należy natychmiast przerwać. ²

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Nefopam może wywoływać tachykardię, dlatego szczególnie ostrożnie należy stosować go u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak:

• objawowa tachykardia – może dojść do nasilenia przyspieszenia rytmu serca
• zawał mięśnia sercowego w wywiadzie – zwiększone ryzyko zaburzeń hemodynamicznych
• niewydolność serca – możliwe pogorszenie stanu klinicznego

Przed rozpoczęciem leczenia nefopamem u pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami serca konieczna jest uprzednia konsultacja kardiologiczna. Należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem nefopamem w tej grupie pacjentów. ³

Niewydolność wątroby i nerek

Zarówno niewydolność wątroby, jak i niewydolność nerek mogą w istotny sposób wpływać na metabolizm i wydalanie nefopamu, co może prowadzić do zmiany jego farmakokinetyki i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że w niektórych przypadkach niewydolności wątroby lub nerek stosowanie produktu Nefopam Holsten może być przeciwwskazane. ⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być dostosowanie dawkowania ze względu na wolniejszy metabolizm leku. W tej grupie pacjentów zaleca się stosowanie zredukowanej dawki początkowej, która nie powinna przekraczać 1 tabletki (30 mg) trzy razy na dobę. Obserwacje kliniczne wskazują, że u osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego. Odnotowano kilka przypadków:

• omamów – zaburzeń percepcji występujących mimo braku bodźca zewnętrznego
• splątania – zaburzeń świadomości z dezorientacją i pogorszeniem funkcji poznawczych

Dlatego u pacjentów geriatrycznych stosowanie leku wymaga ścisłego monitorowania stanu klinicznego oraz natychmiastowego przerwania terapii w przypadku wystąpienia powyższych objawów. ⁵

Ryzyko uzależnienia i nadużywania

Podczas terapii nefopamem zgłaszano przypadki uzależnienia oraz nadużywania leku. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu Nefopam Holsten pacjentom z wywiadem wskazującym na uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub nadużywanie leków. Zaleca się regularną ocenę stanu pacjenta pod kątem potencjalnych objawów uzależnienia lub nadużywania leku. ⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt Nefopam Holsten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. ⁷