Skład i postać leku
Myleran 2 mg

Pełny skład leku Myleran, jego postać oraz forma podania

Myleran występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 2 mg substancji czynnej – busulfanu. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są okrągłe, obustronnie wypukłe, białe, z wytłoczonym oznakowaniem „GX EF3″ po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Myleran zawiera 2 mg busulfanu jako substancję czynną. Warto zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczej o znanym działaniu – jedna tabletka zawiera 92,5 mg laktozy, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, tabletki Myleran zawierają następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza – podstawowy wypełniacz tabletkowy pochodzenia naturalnego
• Skrobia żelowana – substancja wiążąca i rozsadzająca
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli

Skład otoczki tabletki

Tabletki Myleran posiadają specjalną otoczkę o nazwie Opadry White OY-S-7322, w skład której wchodzą:⁴

• Hypromeloza – pochodna celulozy tworząca film polimerowy na powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Triacetyna – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Myleran należy przechowywać w temperaturze do 25°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Myleran jest dostępny w opakowaniach zawierających 25 lub 100 tabletek powlekanych. Tabletki są dostarczane w butelce wykonanej ze szkła oranżowego, umieszczonej w tekturowym pudełku. Oranżowe szkło zapewnia ochronę przed światłem, co ma znaczenie dla stabilności produktu.⁶

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości busulfanu, należy zachować specjalne środki ostrożności podczas kontaktu z produktem leczniczym Myleran:⁷

• Dotykanie tabletek jest bezpieczne, pod warunkiem, że otoczka tabletki nie jest uszkodzona
• Tabletek Myleran nie należy dzielić, co mogłoby narazić na kontakt z substancją czynną
• Zaleca się postępowanie zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych

Postępowanie z niewykorzystaną częścią produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Myleran lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych związków. Jest to istotne ze względu na potencjalnie niebezpieczne właściwości busulfanu dla środowiska.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Myleran w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji z materiałami opakowaniowymi czy innymi elementami, z którymi lek ma bezpośredni kontakt.⁹