Działania niepożądane
Mycosyst 50 mg

Działania niepożądane leku Mycosyst

Mycosyst (substancja czynna: flukonazol) jako lek przeciwgrzybiczy może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstotliwości występowania i nasileniu. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego jest kluczowa dla optymalnego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka powikłań podczas leczenia.<sup data-drug="Mycosyst" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 1/100 do 1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych flukonazolu, występujących u 1-10% pacjentów, należą ból głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty), podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej oraz fosfatazy alkalicznej), a także zmiany skórne w postaci wysypki.<sup data-drug="Mycosyst" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 1/100 do 2

Na szczególną uwagę zasługują przypadki reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), które były notowane u pacjentów stosujących flukonazol.³

Kategoryzacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane flukonazolu zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Mycosyst" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas stosowania flukonazolu obserwowano i zgłaszano przedstawione niżej działania niepożądane z następującą częstotliwością: bardzo często (≥ l/10), często (≥ l/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ l/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (4

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Flukonazol może powodować różnorodne zaburzenia hematologiczne, choć występują one stosunkowo rzadko. Do najpoważniejszych należy agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili).⁵ Niezbyt często (1/1000 do 1/100 pacjentów) obserwowano niedokrwistość.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym jest reakcja anafilaktyczna.⁷ Należy również podkreślić możliwość wystąpienia reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która stanowi poważne powikłanie o nieznanej częstości występowania.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Do rzadkich zaburzeń metabolicznych związanych ze stosowaniem flukonazolu należą hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia oraz hipokaliemia.⁹ Niezbyt często obserwuje się zmniejszenie łaknienia.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym neurologicznym działaniem niepożądanym flukonazolu jest ból głowy.¹¹ Niezbyt często występują drgawki, parestezje (zaburzenia czucia), zawroty głowy oraz zaburzenia smaku.¹² Rzadko może wystąpić drżenie.¹³

Zaburzenia serca

Do rzadkich, ale potencjalnie poważnych kardiologicznych działań niepożądanych należą zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT.¹⁴ Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania flukonazolu u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są ból brzucha, wymioty, biegunka i nudności.¹⁵ Niezbyt często pacjenci zgłaszają zaparcia, niestrawność, wzdęcia oraz suchość w jamie ustnej.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Flukonazol często powoduje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz fosfatazy alkalicznej.¹⁷

Niezbyt często występują cholestaza, żółtaczka oraz zwiększenie stężenia bilirubiny.¹⁸

Do rzadkich, ale poważnych hepatotoksycznych działań niepożądanych należą: niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych, zapalenie wątroby oraz uszkodzenie komórek wątroby.¹⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującym działaniem niepożądanym dotyczącym skóry jest wysypka.²⁰ Znacznie rzadziej, jednak z nieznaną częstością, może wystąpić toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), która stanowi zagrażające życiu powikłanie.²¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa flukonazolu u dzieci i młodzieży jest analogiczny do obserwowanego u dorosłych. Rodzaj działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych występujących u populacji pediatrycznej podczas badań klinicznych jest porównywalny do występujących u dorosłych, z wyjątkiem stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych.²²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵