Działania niepożądane
Multimel N7-1000E

Działania niepożądane produktu leczniczego Multimel N7-1000E

Podczas stosowania emulsji do infuzji Multimel N7-1000E mogą wystąpić różne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Należy zaznaczyć, że część z tych działań może być wynikiem niewłaściwego stosowania produktu, np. z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiego wlewu¹.

Reakcje nadwrażliwości i konieczność monitorowania infuzji

Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjenta na początku infuzji. Wystąpienie jakichkolwiek nieprawidłowych oznak lub objawów reakcji alergicznej, takich jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszności czy skurcz oskrzeli, powinno skutkować natychmiastowym przerwaniem infuzji².

Dane z badań klinicznych

Produkty z rodziny Multimel (N4-550 E, N7-1000 E i N8-800 E) były oceniane w czterech badaniach klinicznych obejmujących łącznie 286 pacjentów. Trzy z tych badań analizowały łatwość użytkowania, bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność odżywczą produktu. Dwa badania były otwarte, nieporównawcze i przeprowadzone u pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego z powodu raka żołądka, przy czym 36 pacjentów otrzymywało produkt w dawce do 40 ml/kg/dobę przez 5 dni (Multimel N4-550 E) lub do 36 ml/kg/dobę przez 5 dni (Multimel N7-1000 E)³.

Trzecie badanie było randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie. Oceniało ono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Multimel N8-800 E w dawce do 40 ml/kg/dobę przez 5 dni u 28 hospitalizowanych pacjentów w różnym stanie klinicznym wymagającym żywienia pozajelitowego⁴.

Ostatnie badanie było randomizowane, otwarte, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie i obejmowało 226 pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego. Wśród nich, 86,3% przeszło operacje, głównie w obrębie jamy brzusznej z powodu choroby przewodu pokarmowego. Badanie zakładało dostarczanie 25 kcal/kg/dobę przez 5 do 14 dni⁵.

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych Multimel N7-1000E

Dane zebrane z badań klinicznych oraz z badań po wprowadzeniu produktu na rynek wskazują na występowanie różnorodnych działań niepożądanych związanych z podawaniem produktu Multimel⁶. Poniżej przedstawiona została szczegółowa tabela obejmująca te działania.

Działania niepożądane opisywane dla podobnych produktów

Dla podobnych produktów żywienia pozajelitowego zgłaszano następujące działania niepożądane (wszystkie z częstością nieznaną – nie może być określona na podstawie dostępnych danych)⁷:

• Zaburzenia naczyniowe: odkładanie osadów w naczyniach płucnych (zatorowość płucna i niewydolność płucna)⁸
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość⁹
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, powiększenie wątroby, żółtaczka¹⁰
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość¹¹
• Zmiany w badaniach diagnostycznych: zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, transaminaz), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi¹²
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia¹³

Zespół przeciążenia tłuszczami

Szczególnie istotnym powikłaniem, które zgłaszano podczas stosowania produktu Multimel N7-1000 E i podobnych produktów, jest zespół przeciążenia tłuszczami. Może on być spowodowany nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja), jednakże objawy i oznaki tego zespołu mogą również wystąpić na początku infuzji, nawet przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami¹⁴.

Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w produkcie Multimel N7-1000 E, wraz z przedłużonym klirensem osoczowym, może wywołać ten zespół. Jest on związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak¹⁵:

• hiperlipidemia
• gorączka
• stłuszczenie wątroby (hepatomegalia)
• pogorszenie czynności wątroby
• niedokrwistość
• zmniejszona liczba krwinek białych
• zmniejszona liczba płytek krwi
• zaburzenia krzepliwości krwi
• objawy ze strony układu nerwowego (np. śpiączka)

Wystąpienie zespołu przeciążenia tłuszczami wymaga hospitalizacji. Zazwyczaj objawy ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej¹⁶.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci otrzymujących tłuszcze w postaci wlewu odnotowano przypadki małopłytkowości¹⁷.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁸:

Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹⁹.