Specjalne ostrzeżenia
Multimel N7-1000E

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Multimel N7-1000E

Multimel N7-1000E, jako preparat do całkowitego żywienia pozajelitowego, wymaga szczególnych środków ostrożności oraz regularnego monitorowania pacjenta podczas terapii. Poniżej przedstawiono kluczowe ostrzeżenia i zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu w praktyce klinicznej.¹

Droga podania i szybkość infuzji

Produkt Multimel N7-1000E nie może być podawany przez żyłę obwodową. Zbyt szybkie podawanie płynów do całkowitego żywienia pozajelitowego może prowadzić do poważnych powikłań, w tym śmiertelnych. Konieczny jest specjalny nadzór kliniczny na początku każdego wlewu dożylnego.²

Ryzyko reakcji alergicznych

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej takich jak: pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszność lub skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać wlew. Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego, które mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Odnotowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami soi i orzeszków ziemnych.³

Multimel N7-1000E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.⁴

Interakcje z ceftriaksonem

Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z rozworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca wkłucia. Ceftriakson i roztwory zawierające wapń (jak Multimel N7-1000E) mogą być podawane sekwencyjnie pod warunkiem, że:⁵

• Stosuje się linie do infuzji w różnych miejscach lub
• Linie do infuzji są wymieniane lub dokładnie przepłukiwane pomiędzy infuzjami za pomocą roztworu fizjologicznego soli w celu uniknięcia tworzenia osadów

U pacjentów wymagających ciągłego podawania roztworów do całkowitego żywienia parenteralnego zawierających wapń, należy rozważyć alternatywne leczenie przeciwbakteryjne niezwiązane z ryzykiem tworzenia osadów. Jeśli zastosowanie ceftriaksonu jest konieczne, żywienie parenteralne może być podawane przez inne linie do infuzji w różnych miejscach lub należy wstrzymać żywienie na czas infuzji ceftriaksonu z uwzględnieniem właściwego przepłukania linii.⁶

Ryzyko osadzania się związków wapnia

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano odkładanie osadów w naczyniach płucnych, powodujące zatorowość naczyń płucnych i niewydolność płucną, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Oprócz regularnej kontroli roztworu, należy okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów. W przypadku objawów niewydolności płucnej infuzję należy natychmiast przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie.⁷

Dodatki do preparatu

Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór worka bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności i stabilności otrzymanej mieszaniny. Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń.⁸

Ryzyko zakażeń

Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadkach:⁹

• Niewystarczającej dbałości o cewniki
• Immunosupresyjnych skutków choroby
• Stosowania leków immunosupresyjnych

Dokładne monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych w celu wykrycia gorączki, dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez stosowanie ścisłych technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz przygotowywania produktu do żywienia.¹⁰

Monitorowanie parametrów klinicznych

Przez cały okres leczenia należy monitorować:¹¹

• Równowagę wodno-elektrolitową
• Osmolarność surowicy
• Stężenie triglicerydów w surowicy
• Równowagę kwasowo-zasadową
• Stężenie glukozy we krwi
• Parametry czynnościowe wątroby i nerek
• Parametry krzepnięcia
• Morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi

Zaburzenia metaboliczne

Nieprawidłowości metaboliczne mogą wystąpić, jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona. Mogą one być również skutkiem podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb pacjenta.¹²

Monitorowanie stężenia triglicerydów

Należy systematycznie sprawdzać stężenia triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do metabolizowania tłuszczów. Stężenia triglicerydów w surowicy nie powinny podczas wlewu przekraczać 3 mmol/l. Pomiar stężeń należy wykonywać nie wcześniej niż po 3 godzinach ciągłego wlewu.¹³

W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, zaleca się codzienne wykonywanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy po 5-6 godzinach bez podawania tłuszczów. U dorosłych surowica powinna zostać oczyszczona w ciągu poniżej 6 godzin po zaprzestaniu wlewu emulsji tłuszczowej. Kolejny wlew można rozpocząć dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy wróci do wartości prawidłowych.¹⁴

Zespół przeciążenia tłuszczami

Podczas stosowania produktu Multimel i podobnych preparatów opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie Multimel N7-1000E może skutkować wystąpieniem tego zespołu, spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami.¹⁵

Hiperglikemia

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu Multimel N7-1000E i/lub podać insulinę.¹⁶

Osmolarność mieszaniny

W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej lub obwodowej, w zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli końcowa mieszanina jest hipertoniczna, przy podawaniu przez żyłę obwodową może dojść do podrażnienia żyły.¹⁷

Suplementacja pierwiastków śladowych i witamin

Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i witamin, ich ilość jest niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Dlatego należy je suplementować w celu zapobieżenia powstaniu niedoborów.¹⁸

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Multimel N7-1000E pacjentom z:¹⁹

• Podwyższoną osmolarnością
• Niewydolnością nadnerczy
• Niewydolnością serca
• Zaburzeniami płuc

Zespół ponownego odżywiania

Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów zwany zespołem ponownego odżywiania (ang. refeeding syndrome), który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia, może zapobiec tym komplikacjom.²⁰

Zatory powietrzne

Nie należy podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku.²¹

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością narządową

Niewydolność wątroby

Stosując Multimel N7-1000E u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności monitorując:²²

• Parametry czynności wątroby
• Stężenie glukozy we krwi
• Stężenie elektrolitów
• Stężenie triglicerydów

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku hiperkaliemii, należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów metabolizmu wydalanych przez nerki. U tych pacjentów należy uważnie monitorować:²³

• Stan płynów
• Stężenie elektrolitów
• Stężenie triglicerydów

Zaburzenia hematologiczne

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu. U tych pacjentów należy uważnie monitorować morfologię krwi oraz parametry krzepliwości.²⁴

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:²⁵

• Kwasicą metaboliczną – nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy mleczanowej. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne.
• Cukrzycą – należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w moczu, ketonurię i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny.
• Hiperlipidemią spowodowaną obecnością tłuszczów w emulsji do infuzji. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne.
• Zaburzeniami metabolizmu aminokwasów.

Wynaczynienie

Miejsce założenia cewnika należy regularnie kontrolować w celu wykrycia objawów wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy:²⁶

1. Natychmiast zatrzymać podawanie, utrzymując założony cewnik lub kaniulę w miejscu do natychmiastowego wdrożenia leczenia
2. Jeśli to możliwe, wykonać aspirację przez założony cewnik/kaniulę w celu zmniejszenia ilości płynu obecnego w tkankach, zanim cewnik/kaniula zostanie usunięty

W zależności od produktu, który uległ wynaczynieniu oraz stopnia/zakresu urazu, należy podjąć odpowiednie środki. Opcje postępowania mogą obejmować interwencję niefarmakologiczną, farmakologiczną i/lub chirurgiczną. W przypadku pogorszenia stanu tkanek w miejscu wynaczynienia (ciągły ból, martwica, owrzodzenie, podejrzenie zespołu przedziału), należy niezwłocznie przeprowadzić konsultację chirurgiczną.²⁷

Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę. Infuzji nie należy wznawiać w tej samej żyle centralnej.²⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przy podawaniu Multimel N7-1000E dzieciom w wieku powyżej 2 lat, istotne jest zastosowanie worka o pojemności odpowiadającej dawce dobowej. Zawsze konieczna jest dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych z użyciem produktów o składzie dostosowanym do grupy wiekowej pediatrycznej.²⁹