Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mozarin Swift

Profesjonalny personel medyczny powinien zwrócić szczególną uwagę na szereg ważnych aspektów bezpieczeństwa podczas zalecania pacjentom leczenia escytalopramem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Mozarin Swift). Poniższe informacje odnoszą się do całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do której należy escytalopram.¹

Populacje szczególnego ryzyka

Dzieci i młodzież

Escytalopram nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz objawów wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w tej grupie wiekowej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak stan kliniczny wymaga zastosowania leku, należy prowadzić wnikliwą obserwację pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Brakuje również długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w aspekcie wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.³

Pacjenci z padaczką

Należy przerwać leczenie escytalopramem u pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpią drgawki lub u których obserwuje się zwiększenie częstości napadów drgawkowych. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką wymagają ścisłego monitorowania.⁴

Pacjenci z manią/hipomanią

U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej lek należy odstawić.⁵

Pacjenci z cukrzycą

U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może to wymagać dostosowania dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Pacjenci z ryzykiem hiponatremii

W rzadkich przypadkach podczas stosowania leków z grupy SSRI obserwowano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub przyjmujący leki mogące wywoływać hiponatremię.⁷

Pacjenci z jaskrą

Escytalopram, podobnie jak inne SSRI, może wpływać na wielkość źrenicy prowadząc do jej rozszerzenia. Ten efekt może powodować zawężenie kąta oka, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u predysponowanych pacjentów. Zaleca się ostrożność u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.⁸

Zagrożenia związane z leczeniem

Ryzyko samobójstwa

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁹

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo mogą one współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.¹⁰

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znaczny stopień skłonności samobójczych należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli lub prób samobójczych i wymagają szczególnej uwagi w trakcie leczenia. Metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazały zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25. roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne.¹¹

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy uważnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o potrzebie natychmiastowego kontaktu z lekarzem.¹²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych, zaleca się rozpoczynanie terapii od małych dawek.¹³

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹⁴

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI odnotowano przypadki krwawień w obrębie skóry (wybroczyny, plamica). Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych SSRI, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych
• leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, dipyrydamol)
• u pacjentów ze zdiagnozowaną skazą krwotoczną

¹⁵

Leki z grupy SSRI/SNRI mogą również zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego.¹⁶

Zespół serotoninowy

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym (takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, buprenorfina, tramadol i tryptofan). W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego. Na rozwijanie się tego stanu wskazuje jednoczesne występowanie takich objawów jak:

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie)
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. drżenie, drgawki kloniczne mięśni)
• niestabilność autonomiczna (np. hipertermia)
• objawy dotyczące układu pokarmowego

W przypadku rozpoznania zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać podawanie SSRI i leków serotoninergicznych oraz zastosować leczenie objawowe.¹⁷

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes. Występowały one głównie u kobiet, osób z hipokaliemią oraz pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.¹⁸

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu escytalopramu u pacjentów ze znaczną bradykardią, po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.¹⁹

Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia) zwiększają ryzyko arytmii złośliwych i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁰

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem należy wykonać badanie EKG. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas terapii escytalopramem, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.²¹

Zaburzenia funkcji seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń czynności seksualnych. Istnieją doniesienia o długotrwałych zaburzeniach funkcji seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI.²²

Inne interakcje i ostrzeżenia

Interakcje z preparatami ziołowymi

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.²³

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.²⁴

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częstym zjawiskiem, szczególnie gdy odstawienie leku następuje nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu leku obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.²⁵

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia, dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• ból głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

²⁶

Objawy te mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).²⁷

W przypadku odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.²⁸

Informacje dodatkowe dotyczące składu produktu

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁹

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.³⁰