Działania niepożądane
Moxifloxacin Aurovitas 400 mg

Działania niepożądane moksyfloksacyny

Moksyfloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, który może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Moxifloxacin Aurovitas 400 mg, opartą o dane z badań klinicznych oraz zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu leku do obrotu¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją²:

• Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych

Warto podkreślić, że z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%³.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych moksyfloksacyny należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, bóle brzucha i biegunka⁴. Wśród często występujących objawów ze strony układu nerwowego wymienia się ból głowy oraz zawroty głowy⁵.

Przedłużające się, ciężkie reakcje na lek

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia bardzo rzadkich, przedłużających się (do miesięcy lub lat) i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich reakcji na lek. Te reakcje mogą wpływać na kilka, a czasem wiele układów i zmysłów jednocześnie⁶. Obejmują one:

• Zapalenie ścięgna
• Zerwanie ścięgna
• Bóle stawów
• Bóle kończyn
• Zaburzenia chodu
• Neuropatie związane z parestezjami
• Depresję
• Zmęczenie
• Zaburzenia pamięci
• Zaburzenia snu
• Upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i zapachu

Poważne powikłania kardiologiczne i naczyniowe

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasem powikłanego pęknięciem (w tym śmiertelnego), oraz niedomykalności/niewydolności którejkolwiek z zastawek serca⁷.

Szczególnie niebezpieczne mogą być zaburzenia rytmu serca, takie jak wydłużenie odstępu QT (u pacjentów z hipokaliemią), torsade de pointes czy zatrzymanie akcji serca⁸.

Zagrażające życiu reakcje układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach moksyfloksacyna może wywołać anafilaksję, w tym wstrząs zagrażający życiu, obrzęki alergiczne oraz obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, który może zagrażać życiu)⁹.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas terapii moksyfloksacyną istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich, pęcherzowych reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu¹⁰, takich jak:

• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i nadżerkami na skórze i błonach śluzowych
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – rzadka, poważna reakcja skórna manifestująca się jako nagła wysypka z licznymi drobnymi krostkami
• Toksyczna nekroliza naskórka – zagrażająca życiu reakcja charakteryzująca się rozległym złuszczaniem naskórka
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości na leki objawiający się wysypką, gorączką i zajęciem narządów wewnętrznych

Działania niepożądane ze strony wątroby

Stosowanie moksyfloksacyny wiąże się z ryzykiem zaburzenia czynności wątroby, objawiającym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej, gamma-glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej we krwi, jak również zwiększeniem stężenia bilirubiny¹¹. W rzadkich przypadkach może dojść do zapalenia wątroby z zastojem żółci¹².

Bardzo rzadko występuje zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, a nawet do zgonu¹³.

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Moksyfloksacyna może powodować szereg działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i psychiki¹⁴. Szczególnie niebezpieczne są:

• Depresja – która bardzo rzadko może prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak wyobrażenia lub myśli samobójcze, czy próby samobójcze
• Omamy
• Majaczenie – które również może prowadzić do zachowań autoagresywnych
• Drgawki – w tym duże napady padaczkowe
• Neuropatia obwodowa i polineuropatia

Szczegółowa tabela działań niepożądanych moksyfloksacyny

Objawy obserwowane przy innych fluorochinolonach

Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadko następujące objawy niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną¹⁵:

• Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (w tym guz rzekomy mózgu)
• Hipernatremia
• Hiperkalcemia
• Niedokrwistość hemolityczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego¹⁶.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego¹⁷.