Skład leku Mitomycin Accord

Mitomycin Accord dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Każda fiolka zawiera 40 mg substancji czynnej – mitomycyny. Lek ma postać niebiesko-fioletowego krążka lub proszku przed odtworzeniem. Po przygotowaniu roztworu, 1 ml zawiera 0,5 mg mitomycyny.¹

Jako substancję pomocniczą preparat zawiera wyłącznie mannitol, który pełni funkcję wypełniacza i środka stabilizującego.²

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Mitomycin Accord ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Proszek charakteryzuje się niebiesko-fioletowym zabarwieniem i występuje w formie krążka lub sypkiego proszku.³

Lek pakowany jest w fiolki z oranżowego szkła typu I, zabezpieczone korkiem z gumy bromobutylowej i niebieskim, aluminiowym uszczelnieniem. Fiolki umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 5 fiolek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Przygotowanie leku do podania

Odtwarzanie roztworu

Mitomycin Accord 40 mg nie może być odtwarzany przy użyciu wody. Prawidłowe przygotowanie wymaga użycia 80 ml jednego z dwóch roztworów:⁵

• roztworu chlorku sodu 0,9%
• roztworu glukozy 20%

Należy zwrócić uwagę, że zawartość fiolki 40 mg nie może być odtworzona do stężenia 1 mg/ml. Aby uzyskać takie stężenie, należy użyć produktu o innej mocy. Po prawidłowym odtworzeniu, stężenie mitomycyny w roztworze wynosi 0,5 mg/ml.⁶

Charakterystyka roztworu po odtworzeniu

Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być klarowny, o niebiesko-fioletowej barwie, bez widocznych cząstek stałych.⁷

Szczególne środki ostrożności podczas podawania

Ze względu na właściwości cytotoksyczne mitomycyny, podczas przygotowywania i podawania leku należy zachować szczególne środki ostrożności:⁸

• Kobiety w ciąży należące do personelu medycznego nie powinny przygotowywać ani podawać tego produktu leczniczego.
• Należy unikać kontaktu leku ze skórą. W przypadku kontaktu ze skórą, należy ją kilkakrotnie spłukać roztworem wodorowęglanu sodu 8,4%, a następnie umyć wodą z mydłem.
• Nie należy stosować kremów do rąk ani emolientów na narażoną skórę, gdyż mogą one zwiększyć przenikanie leku do naskórka.
• W przypadku kontaktu z oczami należy je kilkakrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 0,9%, a następnie obserwować pacjenta przez kilka dni w celu wykrycia możliwego uszkodzenia rogówki. W razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie.

Przechowywanie i okres ważności

Mitomycin Accord może być przechowywany bez specjalnych zaleceń dotyczących temperatury czy warunków. Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata.⁹

Po odtworzeniu produkt należy zużyć natychmiast. Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami dla materiałów cytotoksycznych.¹⁰

Usuwanie odpadów

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Odpady cytotoksyczne należy utylizować zgodnie z obowiązującymi w szpitalu procedurami dla materiałów cytotoksycznych, z uwzględnieniem aktualnych przepisów dotyczących unieszkodliwiania niebezpiecznych odpadów medycznych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwe interakcje, Mitomycin Accord nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi roztworami do rekonstytucji (0,9% roztwór chlorku sodu lub 20% roztwór glukozy).¹²