Działania niepożądane
Mitomycin Accord 40 mg

Mitomycin Accord (40 mg) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z dominującą mielosupresją, która dotyka do 65% pacjentów i manifestuje się leukopenią oraz małopłytkowością, zwiększając ryzyko krwawień i zakażeń. Do bardzo częstych objawów należą nudności i wymioty, a także powikłania żołądkowo-jelitowe takie jak zapalenie błon śluzowych, biegunka i jadłowstręt, które mogą pogarszać stan odżywienia. Istotne klinicznie są również powikłania narządowe, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc (występujące u około 10% pacjentów), nefrotoksyczność objawiająca się niewydolnością nerek, podwyższonym stężeniem kreatyniny oraz glomerulopatią, a także rzadkie, ale ciężkie zespoły hemolityczno-mocznicowe (HUS) i mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (MAHA). Hepatotoksyczność, choć rzadka, może objawiać się niewydolnością wątroby, podwyższonymi aminotransferazami, żółtaczką oraz chorobą żylno-okluzyjną wątroby.

Pobierz ChPL PDF Mitomycin Accord – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 40 mg
  1. Działania niepożądane leku Mitomycin Accord
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Poważne działania toksyczne
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Zaburzenia hematologiczne
    2. Zaburzenia immunologiczne
    3. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    4. Zaburzenia oddechowe
    5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    6. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    7. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    8. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    9. Reakcje miejscowe i ogólne
  3. Tabela działań niepożądanych mitomycyny
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
  5. Wnioski kliniczne
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niedrobnokomórkowy rak płuca
  2. nowotwór
  3. przerzutowy rak piersi
  4. przerzutowy rak żołądka
  5. rak trzustki
Substancja czynna
  1. mitomycyna
Kategoria leku
  1. cytostatyki
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Mitomycin Accord

Mitomycin Accord (40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji) może powodować szereg działań niepożądanych, które różnią się pod względem częstości występowania i nasilenia. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, z uwzględnieniem najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym podaniem mitomycyny należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz mielosupresja. Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i wymioty występują bardzo często. Mielosupresja manifestująca się jako leukopenia i małopłytkowość może dotykać nawet 65% pacjentów otrzymujących lek.2

Poważne działania toksyczne

Istotne klinicznie, poważne narządowe działania toksyczne obejmują śródmiąższowe zapalenie płuc oraz nefrotoksyczność, które mogą wystąpić nawet u 10% pacjentów. Należy również pamiętać o potencjalnej hepatotoksyczności mitomycyny.3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Mielosupresja jest jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych mitomycyny. Manifestuje się ona jako zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia i małopłytkowość, występujące bardzo często. Rzadziej mogą wystąpić zagrażające życiu zakażenia, posocznica oraz niedokrwistość hemolityczna.4

Zaburzenia immunologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.5

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

U pacjentów wcześniej leczonych antybiotykami antracyklinowymi rzadko może wystąpić niewydolność serca jako powikłanie terapii mitomycyną.6

Zaburzenia oddechowe

Do często występujących powikłań płucnych należą: śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność i kaszel. Rzadziej obserwuje się nadciśnienie płucne i chorobę żylno-okluzyjną płuc, które stanowią poważne komplikacje wymagające szybkiej diagnostyki i leczenia.7

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często pacjenci zgłaszają nudności i wymioty. Niezbyt często występują powikłania w postaci zapalenia błon śluzowych, zapalenia jamy ustnej, biegunki i jadłowstrętu, które mogą prowadzić do pogorszenia stanu odżywienia pacjenta.8

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Hepatotoksyczność mitomycyny może manifestować się rzadko występującymi powikłaniami takimi jak: niewydolność wątroby, podwyższona aktywność aminotransferaz, żółtaczka oraz choroba żylno-okluzyjna wątroby.9

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwuje się reakcje skórne w postaci osutki, alergicznej wysypki skórnej, kontaktowego zapalenia skóry oraz erytrodyzestezji podeszwowo-dłoniowej. Niezbyt często występuje łysienie, a rzadko może pojawić się uogólniona osutka.10

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nefrotoksyczność jest istotnym działaniem niepożądanym mitomycyny. Często występują: niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi, glomerulopatia i ogólna nefrotoksyczność. Rzadziej, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, może wystąpić zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS), który często prowadzi do zgonu, oraz mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (MAHA).11

Reakcje miejscowe i ogólne

Często po wynaczynieniu mitomycyny może wystąpić zapalenie tkanki podskórnej i martwica tkanek. Niezbyt często obserwuje się gorączkę jako reakcję ogólnoustrojową.12

Tabela działań niepożądanych mitomycyny

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zahamowanie czynności szpiku kostnego Bardzo często (≥1/10) Może dotyczyć do 65% pacjentów, manifestuje się jako supresja linii komórkowych szpiku
Leukopenia, małopłytkowość Bardzo często (≥1/10) Dominująca małopłytkowość, zwiększone ryzyko krwawień
Zakażenia, posocznica, niedokrwistość hemolityczna Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Potencjalnie zagrażające życiu powikłania mielosupresji
Zaburzenia układu immunologicznego Ciężka reakcja alergiczna Bardzo rzadko (<1/10000) Może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia serca Niewydolność serca Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Występuje po wcześniejszym leczeniu antybiotykami antracyklinowymi
Zaburzenia układu oddechowego Śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność, kaszel Często (≥1/100 do <1/10) Poważne powikłanie narządowe, może dotyczyć do 10% pacjentów
Nadciśnienie płucne, choroba żylno-okluzyjna płuc Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Poważne powikłania wymagające szybkiej diagnostyki
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego
Zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, biegunka, jadłowstręt Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Mogą prowadzić do pogorszenia stanu odżywienia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby, podwyższenie aktywności aminotransferaz, żółtaczka, choroba żylno-okluzyjna wątroby Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Przejawy potencjalnej hepatotoksyczności mitomycyny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Osutka, alergiczna wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, erytrodyzestezja podeszwowo-dłoniowa Często (≥1/100 do <1/10) Typowe reakcje skórne, mogą wymagać leczenia objawowego
Łysienie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Utrata włosów o różnym nasileniu
Uogólniona osutka Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Rozległa reakcja skórna wymagająca interwencji
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny, glomerulopatia, nefrotoksyczność Często (≥1/100 do <1/10) Powikłania nerkowe mogą dotykać do 10% pacjentów
Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS), mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (MAHA) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) HUS często prowadzi do zgonu, wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Po wynaczynieniu: zapalenie tkanki podskórnej, martwica tkanek Często (≥1/100 do <1/10) Powikłania miejscowe wymagające starannego podawania leku
Gorączka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Objaw ogólnoustrojowej reakcji organizmu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Należy pamiętać o konieczności zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Jest to istotne dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Mitomycin Accord. Zgłoszeń należy dokonywać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.14

Wnioski kliniczne

Mitomycin Accord charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, z których najistotniejsze klinicznie to mielosupresja, powikłania żołądkowo-jelitowe, nefrotoksyczność oraz śródmiąższowe zapalenie płuc. Profil bezpieczeństwa wymaga ścisłego monitorowania parametrów hematologicznych, nerkowych, wątrobowych oraz płucnych w trakcie terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zespołu hemolityczno-mocznicowego, który często prowadzi do zgonu, oraz na powikłania związane z wynaczynieniem leku.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl