Działania niepożądane
Mirtor 15 mg
Mirtor, zawierający mirtazapinę w dawkach 15 mg, 30 mg i 45 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które mogą być trudne do odróżnienia od objawów samej depresji. Najczęściej (>5%) obserwuje się senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała i apetytu, zawroty głowy oraz zmęczenie. Istotnym zagrożeniem są ciężkie reakcje skórne (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, DRESS, pęcherzowe zapalenie skóry oraz rumień wielopostaciowy, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Ponadto, podczas terapii mogą nasilać się objawy lęku, bezsenności, a także pojawiać się myśli i zachowania samobójcze. Zmniejszenie dawki niekoniecznie łagodzi objawy sedacji, ale może obniżyć skuteczność przeciwdepresyjną. W przypadku ciężkich działań niepożądanych zwykle konieczne jest odstawienie leku, co prowadzi do poprawy stanu pacjenta.
Działania niepożądane leku Mirtor
Lek Mirtor, zawierający jako substancję czynną mirtazapinę w dawkach 15 mg, 30 mg lub 45 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, może powodować szereg działań niepożądanych. Rozpoznanie działań niepożądanych u pacjentów z depresją jest szczególnie trudne, ponieważ wiele objawów może wynikać zarówno z samej choroby, jak i być efektem stosowania leku.1
Najczęstsze działania niepożądane
W randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo zidentyfikowano działania niepożądane, które występowały u ponad 5% pacjentów przyjmujących mirtazapinę. Należą do nich: senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.2
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Podczas terapii mirtazapiną obserwowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta lub nawet prowadzić do zgonu. Do tych reakcji należą:
- Złuszczające zapalenie skóry – reakcja skórna charakteryzująca się rozległym złuszczaniem naskórka
- Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórno-śluzówkowa z występowaniem pęcherzy i nadżerek
- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji nadwrażliwości skórnej z martwicą naskórka
- Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości na lek z objawami skórnymi i uszkodzeniem narządów wewnętrznych
- Pęcherzowe zapalenie skóry – choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy na skórze
- Rumień wielopostaciowy – choroba skóry o ostrym przebiegu z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
3
Zaburzenia psychiczne podczas terapii
Podczas stosowania mirtazapiny, podobnie jak innych leków przeciwdepresyjnych, mogą pojawić się lub ulec nasileniu objawy takie jak lęk i bezsenność, które mogą być objawami samej depresji. Ponadto odnotowano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych w trakcie leczenia mirtazapiną lub krótko po jego zakończeniu.4
Wrażliwość na dawkę i odstawienie leku
Warto zauważyć, że zmniejszenie dawki mirtazapiny zwykle nie prowadzi do zmniejszenia objawów senności lub uspokojenia, ale może negatywnie wpływać na skuteczność działania przeciwdepresyjnego. W przypadku większości ciężkich reakcji niepożądanych pacjenci wracali do zdrowia po odstawieniu leku.5
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych mirtazapiny
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane pogrupowane według częstości występowania. Dane pochodzą z metaanalizy 20 badań klinicznych, w których uczestniczyło 1501 pacjentów przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg przez okres do 12 tygodni oraz 850 pacjentów otrzymujących placebo. Uwzględniono również działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku na rynek.6
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo częste (≥1/10) | Częste (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) | Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Depresja szpiku kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia), eozynofilia | ||||
| Zaburzenia endokrynologiczne | Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego | ||||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała | Hiponatremia | |||
| Zaburzenia psychiczne | Nietypowe sny, splątanie, lęk, bezsenność | Koszmary senne, mania, pobudzenie, omamy, niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja) | Agresja | Myśli samobójcze, zachowania samobójcze, somnambulizm | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Senność, uspokojenie, bóle głowy | Letarg, zawroty głowy, drżenie | Parestezje, zespół niespokojnych nóg, omdlenia | Drgawki miokloniczne | Drgawki, zespół serotoninowy, parestezja w jamie ustnej, dyzartria |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie ortostatyczne | Niedociśnienie | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Suchość w ustach | Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia | Hipoestezja w jamie ustnej | Zapalenie trzustki, obrzęk jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększona aktywność aminotransferaz | Zapalenie wątroby, żółtaczka | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) | |||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców | Rabdomioliza | |||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Obrzęki obwodowe, zmęczenie | Uogólniony obrzęk, obrzęk miejscowy | |||
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej |
Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Należy zwrócić uwagę, że Mirtor zawiera aspartam (E 951) jako substancję pomocniczą, co może być istotne dla niektórych pacjentów. Zawartość aspartamu w poszczególnych dawkach wynosi:7
- Mirtor 15 mg: 3 mg aspartamu w tabletce
- Mirtor 30 mg: 6 mg aspartamu w tabletce
- Mirtor 45 mg: 9 mg aspartamu w tabletce
Monitorowanie pacjenta
Ze względu na ryzyko wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych, w tym ciężkich reakcji skórnych oraz zaburzeń psychicznych, zaleca się uważne monitorowanie stanu klinicznego pacjentów leczonych mirtazapiną. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pierwszych tygodni leczenia oraz przy każdej zmianie dawki.8
W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia hematologiczne, takich jak gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji z towarzyszącą leukopenia, należy niezwłocznie przeprowadzić badania krwi i w razie potrzeby przerwać leczenie mirtazapiną.
Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
W większości przypadków, gdy wystąpią ciężkie działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące skóry, odstawienie leku prowadzi do ustąpienia objawów i powrotu pacjenta do zdrowia. W przypadku objawów takich jak senność czy uspokojenie, zmniejszenie dawki zwykle nie skutkuje ich redukcją, ale może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność przeciwdepresyjną leku. Dlatego modyfikacja dawkowania powinna być zawsze indywidualnie dostosowana do potrzeb i tolerancji pacjenta.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania