Działania niepożądane leku Maysiglu

Maysiglu, zawierający substancję czynną sytagliptynę, jest lekiem przeciwcukrzycowym, którego stosowanie wiąże się z różnorodnymi działaniami niepożądanymi. W poniższym opracowaniu szczegółowo przedstawiono profil bezpieczeństwa leku, uwzględniając częstość występowania oraz charakterystykę poszczególnych działań niepożądanych.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Podczas terapii lekiem Maysiglu zaobserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególną uwagę zwraca zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotnym działaniem niepożądanym jest także hipoglikemia, której częstość występowania wzrasta szczególnie przy leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) lub insuliną (9,6%).²

Działania niepożądane według częstości występowania i układów

Działania niepożądane związane ze stosowaniem sytagliptyny zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość określono według standardowych kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowa analiza wybranych działań niepożądanych

Poza działaniami niepożądanymi bezpośrednio związanymi z lekiem, zidentyfikowano również inne, które występowały u pacjentów leczonych sytagliptyną z częstością co najmniej 5%. Obejmują one zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła. Dodatkowo zaobserwowano działania niepożądane występujące częściej o co najmniej 0,5% w grupie sytagliptyny niż w grupie kontrolnej, takie jak zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.⁴

Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym

Przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią:⁵

• Hipoglikemia – występująca bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą⁶
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)⁷
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą⁸
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem⁹
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą¹⁰
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą¹¹
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą¹²
• Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)¹³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat, którym podawano sytagliptynę, profil działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym u pacjentów dorosłych. Nie stwierdzono dodatkowych, specyficznych dla tej grupy wiekowej działań niepożądanych.¹⁴

Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS

W badaniu TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), które oceniało wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy, wzięło udział 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥30 i <50 mL/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo. Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych była podobna w obu grupach.¹⁵

W badaniu TECOS zaobserwowano, że:¹⁶

• U pacjentów stosujących wyjściowo insulinę i/lub sulfonylomocznik, ciężka hipoglikemia wystąpiła u 2,7% leczonych sytagliptyną i 2,5% otrzymujących placebo
• U pacjentów niestosujących wyjściowo insuliny i/lub sulfonylomocznika, ciężka hipoglikemia wystąpiła u 1,0% leczonych sytagliptyną i 0,7% otrzymujących placebo
• Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie sytagliptyny i 0,2% w grupie placebo

Niebezpieczeństwa związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące ciężkie działania niepożądane:¹⁷

1. Zapalenie trzustki – w tym ostre zapalenie trzustki oraz martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki, które może prowadzić do zgonu. Jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
2. Reakcje nadwrażliwości – w tym odpowiedzi anafilaktyczne, które są stanem zagrożenia życia wymagającym natychmiastowego leczenia.
3. Złuszczające choroby skóry – w tym zespół Stevensa-Johnsona, który charakteryzuje się rozległym złuszczaniem naskórka i może stanowić zagrożenie życia.
4. Ostra niewydolność nerek – ciężkie zaburzenie funkcji nerek wymagające specjalistycznego leczenia nefrologicznego.
5. Śródmiąższowa choroba płuc – rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie mogące prowadzić do niewydolności oddechowej.

Informacje o raportowaniu działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla lepszego zrozumienia jego profilu bezpieczeństwa. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.¹⁹