Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Maysiglu

Podczas terapii sytagliptyną (Maysiglu) należy uwzględnić szereg ważnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które warunkują bezpieczne stosowanie leku. Odpowiednie monitorowanie pacjenta oraz znajomość potencjalnych zagrożeń są kluczowe dla powodzenia terapii.¹

Ograniczenia zastosowania

Maysiglu nie powinien być stosowany w dwóch kluczowych sytuacjach klinicznych:

• U pacjentów z cukrzycą typu 1 – preparat nie jest wskazany w tej populacji pacjentów
• W leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy – nie należy stosować Maysiglu w tej ostrej komplikacji cukrzycowej

²

Ryzyko zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjent powinien zostać szczegółowo poinformowany o charakterystycznym objawie tego powikłania, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. Edukacja pacjenta w tym zakresie ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrycia potencjalnie zagrażającego życiu powikłania.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:

1. Natychmiast odstawić produkt leczniczy Maysiglu
2. Odstawić inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze
3. Wdrożyć odpowiednią diagnostykę i leczenie wspomagające

⁴

Obserwacje kliniczne wskazują, że po odstawieniu sytagliptyny (zarówno z leczeniem wspomagającym, jak i bez niego) zapalenie trzustki zazwyczaj ustępuje. Należy jednak pamiętać, że odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do zgonu.⁵

W przypadku potwierdzenia klinicznego ostrego zapalenia trzustki, bezwzględnie nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Maysiglu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie – w tej grupie ryzyko nawrotu może być podwyższone.⁶

Hipoglikemia w terapii skojarzonej

W badaniach klinicznych z zastosowaniem sytagliptyny w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami, które same nie wywołują hipoglikemii (np. metformina i/lub agonista receptora PPARγ), częstość występowania hipoglikemii była porównywalna do obserwowanej w grupie placebo.⁷

Istotne ryzyko hipoglikemii występuje natomiast podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z:

• Insuliną
• Pochodnymi sulfonylomocznika

W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia hipoglikemii.⁸

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. U osób z GFR <45 mL/min oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej konieczna jest modyfikacja dawkowania.⁹

Celem redukcji dawki jest uzyskanie w osoczu stężenia sytagliptyny zbliżonego do stężenia obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym należy zapoznać się z warunkami stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Te potencjalnie zagrażające życiu reakcje obejmują:¹¹

• Anafilaksję – ostra, uogólniona reakcja alergiczna, która może prowadzić do wstrząsu
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk tkanek miękkich, potencjalnie zagrażający życiu, zwłaszcza gdy dotyczy dróg oddechowych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i złuszczaniem naskórka

Początek tych reakcji występuje zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po pierwszej dawce leku. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Maysiglu, zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹²

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. Jest to autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu Maysiglu i skierować pacjenta do specjalisty dermatologa.¹³

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Maysiglu zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁴

Dostępne postacie leku Maysiglu

Produkt Maysiglu jest dostępny w trzech wariantach dawkowania w formie tabletek powlekanych:¹⁵

Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny jako substancji czynnej.¹⁶