Skład produktu leczniczego Linezolid Polpharma

Linezolid Polpharma dostępny jest w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/ml. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg substancji czynnej – linezolidu (Linezolidum). Standardowe opakowanie zawiera worek z 300 ml roztworu, co odpowiada całkowitej dawce 600 mg linezolidu w jednym worku infuzyjnym.¹

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu leczniczego Linezolid Polpharma obejmuje:²

• Glukoza jednowodna
• Sodu cytrynian (E 331)
• Kwas cytrynowy bezwodny (E 330)
• Kwas solny 0,1 N (do dostosowania pH)
• Sodu wodorotlenek 0,1 N (do dostosowania pH)
• Woda do wstrzykiwań

Produkt zawiera składniki o znanym działaniu, o których należy pamiętać podczas kwalifikacji pacjentów do terapii. W każdym ml roztworu znajduje się 0,38 mg sodu, co przekłada się na 0,113 g sodu w całej objętości worka (300 ml). Ponadto preparat zawiera 45,67 mg glukozy w 1 ml, czyli 13,702 g w pełnej dawce leku.³

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Linezolid Polpharma występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to izotoniczny, klarowny roztwór o barwie od bezbarwnej do żółtej. Produkt charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi: wartość pH mieści się w zakresie 4,3-5,3, a osmolalność wynosi 280-340 mosmol/kg.⁴

Sposób pakowania i przechowywania leku

Produkt leczniczy jest pakowany w jednorazowe worki wykonane z polietylenu o małej gęstości (LDPE), formowane z adapterem typu Insocap, zawierające 300 ml roztworu (600 mg linezolidu). Opakowanie handlowe zawiera 1 lub 10 worków polietylenowych umieszczonych w pudełku tekturowym. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

W zakresie przechowywania produktu nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Istotne jest natomiast, aby polietylenowy worek infuzyjny przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu przed otwarciem wynosi 30 miesięcy. Po otwarciu opakowania wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 2 godziny w temperaturze 25°C. Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zastosować natychmiast po otwarciu. W przypadku, gdy produkt nie zostanie podany od razu, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania podczas stosowania ponosi wyłącznie użytkownik.⁷

Przygotowanie i podanie produktu

Opakowanie produktu Linezolid Polpharma przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy przeprowadzić kontrolę szczelności worka, mocno ściskając go przez około minutę. W przypadku wykrycia nieszczelności nie należy stosować produktu, gdyż może on utracić jałowość.⁸

Roztwór musi być poddany ocenie wizualnej przed podaniem – do infuzji można wykorzystać jedynie roztwór, który jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych. Worek polietylenowy po weryfikacji szczelności i usunięciu folii zabezpieczającej należy podłączyć do zestawu z igłą dwukanałową. Istotne jest, aby nie stosować worków w połączeniu szeregowym.⁹

Niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy podłączać worków z częściowo zużytą zawartością.¹⁰

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Roztwór do infuzji Linezolid Polpharma wykazuje zgodność z następującymi roztworami:¹¹

• 5% roztwór glukozy do infuzji
• 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji
• roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne

Do roztworu Linezolid Polpharma nie należy dodawać innych substancji. Jeżeli linezolid ma być podawany równocześnie z innymi lekami, każdy z nich należy podawać osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego stosowania. W przypadku gdy przez to samo dojście dożylne mają być naprzemiennie podawane roztwory linezolidu i innych leków, konieczne jest każdorazowe przepłukiwanie dojścia przed podaniem linezolidu i po jego podaniu roztworem zachowującym zgodność z roztworem do infuzji Linezolid Polpharma.¹²

Produkt wykazuje niezgodność fizyczną i/lub chemiczną z wieloma lekami. Poniżej przedstawiono leki, z którymi roztwór do infuzji Linezolid Polpharma jest fizycznie niezgodny:¹³