Działania niepożądane
Linezolid Polpharma 2 mg/ml

Linezolid w postaci roztworu do infuzji (2 mg/ml) wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, które należy monitorować w trakcie terapii. Najczęstsze działania niepożądane to biegunka (8,4%), ból głowy (6,5%), nudności (6,3%) oraz wymioty (4,0%), co prowadzi do przerwania leczenia u około 3% pacjentów. Istotnym działaniem niepożądanym jest niedokrwistość, występująca u 2,0% pacjentów leczonych do 28 dni oraz u 12,3% pacjentów leczonych powyżej 28 dni, z ciężką niedokrwistością wymagającą transfuzji u 9% i 15% odpowiednio. Ponadto, rzadko obserwuje się poważne zdarzenia, takie jak zespół serotoninowy, neuropatia nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego oraz zaburzenia widzenia, które mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych.

Pobierz ChPL PDF Linezolid Polpharma – Roztwór do infuzji – 2 mg/ml
  1. Działania niepożądane linezolidu – profil bezpieczeństwa klinicznego
    1. Najczęstsze działania niepożądane i ich wpływ na przebieg terapii
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    1. Zaburzenia hematologiczne związane z linezolidem
    2. Zespół serotoninowy i interakcje lekowe
    3. Zaburzenia narządu wzroku
    4. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
  3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych linezolidu
  4. Zmiany w badaniach laboratoryjnych podczas stosowania linezolidu
    1. Parametry chemiczne
    2. Parametry hematologiczne
  5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. powikłane zakażenie skóry i tkanki miękkiej
  2. pozaszpitalne zapalenie płuc
  3. szpitalne zapalenie płuc
Substancja czynna
  1. linezolid
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki oksazolidynonowe

Działania niepożądane linezolidu – profil bezpieczeństwa klinicznego

Linezolid, dostępny w postaci roztworu do infuzji (2 mg/ml), wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badań klinicznych z udziałem ponad 2000 dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali linezolid w zalecanych dawkach przez okres nieprzekraczający 28 dni, oraz z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Najczęstsze działania niepożądane i ich wpływ na przebieg terapii

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych linezolidu należą: biegunka (8,4%), ból głowy (6,5%), nudności (6,3%) oraz wymioty (4,0%). Te same działania niepożądane są najczęstszymi przyczynami przerwania terapii linezolidem. Z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku terapię przerywa około 3% pacjentów.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

W trakcie terapii linezolidem mogą wystąpić poważne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach uznano za ciężkie. Należą do nich: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne i nadciśnienie tętnicze.4

Zaburzenia hematologiczne związane z linezolidem

Niedokrwistość jest istotnym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania linezolidu. W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid podawano przez okres do 28 dni, niedokrwistość stwierdzono u 2,0% pacjentów. W badaniach obejmujących podawanie produktu leczniczego z przyczyn humanitarnych przed dopuszczeniem go do obrotu, u pacjentów z zagrażającymi życiu zakażeniami oraz z chorobami współistniejącymi, niedokrwistość rozwinęła się u 2,5% (33/1326) pacjentów leczonych linezolidem przez okres ≤28 dni i aż u 12,3% (53/430) pacjentów leczonych przez okres >28 dni.5

Co istotne, ciężka niedokrwistość związana ze stosowaniem produktu leczniczego i niedokrwistość powodująca konieczność przetoczenia krwi, występowała u 9% (3/33) pacjentów leczonych przez okres ≤28 dni i aż u 15% (8/53) pacjentów leczonych przez okres >28 dni. Dane te wskazują na rosnące ryzyko wystąpienia niedokrwistości wraz z wydłużaniem czasu terapii linezolidem.6

Zespół serotoninowy i interakcje lekowe

W trakcie terapii linezolidem raportowano wystąpienie zespołu serotoninowego. Jest to poważne działanie niepożądane, które może wystąpić szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych. Informacje szczegółowe dotyczące interakcji lekowych oraz przeciwwskazań związanych z tym zagrożeniem znajdują się w punktach 4.3 i 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego.7

Zaburzenia narządu wzroku

Podczas stosowania linezolidu odnotowano przypadki zaburzeń widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zmianę pola widzenia, neuropatię nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego, utratę widzenia, zmianę ostrości widzenia oraz zmianę widzenia kolorów. Te działania niepożądane mogą prowadzić do poważnych konsekwencji dla pacjenta i wymagają szczególnej uwagi klinicznej.8

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania linezolidu u dzieci i młodzieży pochodzą z badań klinicznych z udziałem ponad 500 pacjentów pediatrycznych (w wieku od urodzenia do 17 lat). Dostępne dane nie wskazują, aby profil bezpieczeństwa stosowania linezolidu w grupie dzieci i młodzieży różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.9

Szczegółowa tabela działań niepożądanych linezolidu

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza, kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy, zakażenia grzybicze Często (≥1/100 do <1/10) Nadkażenia grzybicze mogące wynikać z zaburzenia naturalnej mikroflory
Zapalenie pochwy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Stan zapalny błony śluzowej pochwy
Zapalenie okrężnicy, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Poważne powikłanie będące konsekwencją zaburzenia flory bakteryjnej jelit
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, może wymagać monitorowania morfologii
Leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, eozynofilia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zmiany w obrazie krwi obwodowej wymagające regularnej kontroli
Pancytopenia, zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość syderoblastyczna Częstość nieznana Poważne zaburzenia hematologiczne, które mogą wymagać przerwania leczenia
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Częstość nieznana Ciężka, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone stężenie sodu we krwi Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Hiponatremia mogąca prowadzić do objawów neuropsychiatrycznych
Kwasica mleczanowa Częstość nieznana Poważne zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często (≥1/100 do <1/10) Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, wpływające na jakość życia pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach), zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10) Najczęstsze neurologiczne działania niepożądane, zwykle ustępujące po zakończeniu leczenia
Drgawki, niedoczulica, parestezje Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia neurologiczne wymagające oceny klinicznej i potencjalnej modyfikacji leczenia
Zespół serotoninowy, neuropatia obwodowa Częstość nieznana Poważne zaburzenia neurologiczne, wymagające natychmiastowego przerwania terapii
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia widzenia wymagające oceny okulistycznej
Zmiana pola widzenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Potencjalnie poważne zaburzenie funkcji wzrokowych
Neuropatia nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego, utrata widzenia, zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia kolorów Częstość nieznana Poważne zaburzenia widzenia mogące prowadzić do trwałego upośledzenia funkcji wzrokowych
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Subiektywne wrażenie dźwięku bez zewnętrznego źródła dźwięku
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca (tachykardia) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Przyspieszona czynność serca wymagająca oceny kardiologicznej
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Często (≥1/100 do <1/10) Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi wymagające monitorowania
Przemijające napady niedokrwienne, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia naczyniowe wymagające szybkiej diagnostyki i leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności, wymioty, umiejscowiony lub ogólny ból brzucha, zaparcia, niestrawność Często (≥1/100 do <1/10) Najczęstsze dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, mogące prowadzić do przerwania leczenia
Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcia, suchość w ustach, zapalenie języka, luźne stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przebarwienia i zmiany w obrębie języka, powierzchowna zmiana zabarwienia zębów Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mniej częste, ale potencjalnie istotne klinicznie zaburzenia przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT oraz fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej Często (≥1/100 do <1/10) do niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmiany parametrów laboratoryjnych wskazujące na wpływ leku na czynność wątroby, wymagające monitorowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, obfite pocenie się Często (≥1/100 do <1/10) Częste reakcje skórne, zwykle o łagodnym przebiegu
Pęcherzowe choroby skóry, takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie Częstość nieznana Poważne, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany laboratoryjne wskazujące na potencjalny wpływ na czynność nerek
Niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, wielomocz Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Istotne klinicznie zaburzenia czynności nerek wymagające monitorowania i potencjalnej modyfikacji leczenia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Dolegliwości dotyczące pochwy i sromu Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Lokalne podrażnienia i inne dolegliwości w obrębie narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, ból umiejscowiony, dreszcze, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększone pragnienie Często (≥1/100 do <1/10) Objawy ogólnoustrojowe oraz reakcje związane z miejscem podania leku

Zmiany w badaniach laboratoryjnych podczas stosowania linezolidu

Parametry chemiczne

Podczas terapii linezolidem obserwuje się szereg zmian w badaniach biochemicznych, które wymagają monitorowania:

  • Często: zwiększenie aktywności LDH, kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub stężenia glukozy po posiłku, zmniejszenie stężenia białka całkowitego, albumin, sodu, wapnia, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu lub wodorowęglanów10
  • Niezbyt często: zwiększenie stężenia sodu lub wapnia, zmniejszenie stężenia glukozy po posiłku, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia chlorków11

Parametry hematologiczne

Zmiany w morfologii krwi należą do istotnych działań niepożądanych linezolidu i obejmują:

  • Często: zwiększenie liczby neutrofili lub eozynofili, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu lub liczby czerwonych krwinek, zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi lub liczby białych krwinek12
  • Niezbyt często: zwiększenie liczby retikulocytów, zmniejszenie liczby neutrofili13

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl