Skład jakościowy i ilościowy leku Lidocaini hydrochloridum Noridem

Lidocaini hydrochloridum Noridem to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 21,32 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 20 mg lidokainy chlorowodorku – substancji czynnej preparatu.¹

Preparat dostępny jest w ampułkach o różnej pojemności, z których każda zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej:²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajdują się:³

• Sodu chlorek – substancja stabilizująca roztwór
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie, która wynosi 0,083–0,0892 mmol sodu (co odpowiada 1,9–2,05 mg sodu na mililitr roztworu).⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Lidocaini hydrochloridum Noridem występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat charakteryzuje się przejrzystym, bezbarwnym wyglądem.⁵

Parametry fizykochemiczne roztworu to:⁶

• pH: 5,00-7,00
• Osmolalność: 270–310 mOsm/kg

Opakowanie i przechowywanie preparatu

Lidocaini hydrochloridum Noridem dostarczany jest w ampułkach z polipropylenu (PP) w tekturowym pudełku.⁷

Wielkość opakowań

Dostępne są różne wielkości opakowań, w zależności od pojemności ampułek:⁸

• Ampułki 2 ml – opakowania po 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk
• Ampułki 5 ml – opakowania po 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk
• Ampułki 10 ml – opakowania po 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk
• Ampułki 20 ml – opakowania po 5, 10, 20, 50 lub 100 sztuk

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Preparat Lidocaini hydrochloridum Noridem należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.¹⁰

Okres ważności i stabilność preparatu

Nieotwarte opakowanie produktu ma okres ważności wynoszący 3 lata.¹¹

Po pierwszym otwarciu, otwarte opakowania nie powinny być przechowywane do późniejszego użycia. Roztwór do wstrzykiwań należy podać niezwłocznie po otwarciu opakowania, a wszelkie pozostałe resztki wyrzucić.¹²

Stabilność po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność preparatu do 24 godzin zarówno w temperaturze 25°C, jak i 2 do 8°C. Dotyczy to rozcieńczenia roztworem:¹³

• chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• glukozy 50 mg/ml (5%)

W obu przypadkach końcowe stężenie lidokainy powinno mieścić się w zakresie 2–5 mg/ml.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany od razu, za czas przechowywania gotowego roztworu do wstrzyknięć i za warunki przed podaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Lidokainy chlorowodorek wykazuje niezgodność z wieloma substancjami i preparatami:¹⁵

• roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu
• produktami amfoterycyny B w postaci do wstrzykiwań
• metoheksikalem sodu
• fenytoiną
• innymi roztworami zasadowymi

Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza roztworami chlorku sodu i glukozy wymienionymi wcześniej.¹⁶

Wskazówki dotyczące stosowania i usuwania preparatu

Przed użyciem należy sprawdzić wygląd roztworu. Preparat nadaje się do użytku tylko wtedy, gdy jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząsteczek, a opakowanie i zamknięcie nie są uszkodzone.¹⁷

Opakowanie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy wyrzucić opakowanie wraz z całą niezużytą zawartością.¹⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹