Skład ilościowy i jakościowy produktu Levothyroxine Accord

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord dostępny jest w 12 różnych dawkach, przy czym każda z nich zawiera precyzyjnie określoną ilość lewotyroksyny sodowej jako substancji czynnej. Dostępne dawki obejmują: 12,5 μg, 25 μg, 50 μg, 75 μg, 88 μg, 100 μg, 112 μg, 125 μg, 137 μg, 150 μg, 175 μg oraz 200 μg.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Niektóre dawki produktu Levothyroxine Accord zawierają barwniki, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W szczególności należy zwrócić uwagę na:²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Produkt Levothyroxine Accord występuje w postaci tabletek, które mają charakterystyczny wygląd w zależności od dawki. Wszystkie tabletki są okrągłe, płaskie i niepowlekane, o średnicy około 7 mm.³

Indywidualna charakterystyka dawek

• 12,5 mikrogramów: Tabletki koloru białego, z wytłoczeniem „P” i „13″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.⁴
• 25 mikrogramów: Tabletki koloru pomarańczowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „1″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁵
• 50 mikrogramów: Tabletki koloru białego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „2″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁶
• 75 mikrogramów: Tabletki koloru fioletowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „3″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁷
• 88 mikrogramów: Tabletki koloru oliwkowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „4″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁸
• 100 mikrogramów: Tabletki koloru żółtego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „14″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁹
• 112 mikrogramów: Tabletki koloru różanego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „6″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.¹⁰
• 125 mikrogramów: Tabletki koloru brązowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „7″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.¹¹
• 137 mikrogramów: Tabletki koloru turkusowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „8″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.¹²
• 150 mikrogramów: Tabletki koloru niebieskiego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „9″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.¹³
• 175 mikrogramów: Tabletki koloru liliowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „10″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.¹⁴
• 200 mikrogramów: Tabletki koloru różowego, z linią podziału po obu stronach oraz wytłoczeniem „P” i „11″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.¹⁵

Szczegółowy skład pomocniczy

Produkt Levothyroxine Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:¹⁶

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) – specjalny rodzaj celulozy mikrokrystalicznej o określonych parametrach
• Magnezu tlenek, lekki – substancja pomocnicza zwiększająca stabilność preparatu
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozpadowy ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu doustnym
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy ułatwiający wytworzenie tabletki i zapobiegający przywieraniu do powierzchni maszyn tabletkarskich

Barwniki stosowane w poszczególnych dawkach

Produkt zawiera również specjalne mieszanki barwników (Lake Blend), które nadają charakterystyczną kolorystykę poszczególnym dawkom produktu:¹⁷

• 25 mikrogramów: Lake Blend LB530006 Orange – zawiera Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy
• 75 mikrogramów: Lake Blend LB505008 Purple – zawiera Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy, Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
• 88 mikrogramów: Lake Blend LB510028 Green – zawiera Tartrazynę (E 102), lak aluminowy, Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
• 100 mikrogramów: Lake Blend LB520044 Yellow – zawiera Tartrazynę (E 102), lak aluminowy, Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy
• 112 mikrogramów: Lake Blend LB540042 Pink – zawiera Karmin (E 120), Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
• 125 mikrogramów: Lake Blend LB575003 Brown – zawiera Żółcień pomarańczową (E 110), lak aluminiowy, Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy, Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy
• 137 mikrogramów: Lake Blend LB505013 Blue – zawiera Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
• 150 mikrogramów: Lake Blend LB505010 Blue – zawiera Indygokarmin (E 132), lak aluminiowy
• 175 mikrogramów: Lake Blend LB500017 Purple – zawiera Karmin (E 120), Błękit brylantowy FCF (E 133), lak aluminiowy
• 200 mikrogramów: Lake Blend LB540010 Maroon – zawiera Czerwień Allura AC (E 129), lak aluminiowy

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord pakowany jest w blistry koloru oranżowego z folii PVC/EVOH/Aclar/Aluminium, które znajdują się w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań, w zależności od dawki:¹⁸

• 12,5 mikrogramów: 10, 50, 100 lub 200 tabletek
• 25, 50, 100 mikrogramów: 10, 30, 50, 56, 90, 100 lub 200 tabletek
• 75, 88, 112, 125, 137, 150, 175, 200 mikrogramów: 10, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁹

Warunki przechowywania

Produkt Levothyroxine Accord należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.²⁰

Postępowanie z niezużytym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹