Specjalne ostrzeżenia
Levothyroxine Accord

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Levothyroxine Accord

Stosowanie lewotyroksyny sodowej wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na jej wpływ na metabolizm i funkcje układu sercowo-naczyniowego. Przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie konieczne jest przestrzeganie określonych środków ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.¹

Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy lub wykonaniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy należy bezwzględnie wykluczyć lub wdrożyć odpowiednie leczenie następujących stanów chorobowych:²

• Niewydolność wieńcowa – wymaga stabilizacji przed wdrożeniem leczenia hormonalnego
• Dławica piersiowa – może ulec nasileniu pod wpływem hormonów tarczycy
• Miażdżyca naczyń – należy ocenić stopień zaawansowania
• Nadciśnienie tętnicze – wymaga normalizacji wartości ciśnienia
• Niedoczynność przysadki – należy określić jej przyczynę i stopień zaawansowania

Dodatkowo, przed wdrożeniem terapii lewotyroksyną należy wykluczyć lub poddać leczeniu autonomiczną czynność tarczycy. W przypadku jej podejrzenia zaleca się wykonanie testu z TRH lub scyntygrafii supresyjnej.³

Dysfunkcja kory nadnerczy

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z dysfunkcją kory nadnerczy. W takich przypadkach przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy zastosować odpowiednie leczenie zastępcze, aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nadnerczy.⁴

Ryzyko zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z predyspozycją do zaburzeń psychotycznych zaleca się szczególnie dokładne monitorowanie kliniczne. Terapię należy rozpoczynać od małych dawek lewotyroksyny, a następnie stopniowo je zwiększać. W przypadku wystąpienia objawów psychotycznych konieczne może być dostosowanie dawki lewotyroksyny.⁵

Choroby układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią należy bezwzględnie unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej terapią lewotyroksyną. W tych przypadkach wskazane jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycowych w celu dostosowania dawki leku.⁶

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy konieczne jest ustalenie jej przyczyny przed włączeniem leczenia substytucyjnego. W razie potrzeby należy jednocześnie wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy.⁷

Stosowanie u wcześniaków

Rozpoczynając terapię lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy.⁸

Kobiety po menopauzie

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy unikać wyższego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny w surowicy. W związku z tym wskazana jest bardzo staranna kontrola parametrów czynności tarczycy, aby uniknąć nadmiernego leczenia.⁹

Stosowanie w stanach hipertyreozy

Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach nadczynności tarczycy (hipertyreozy), z wyjątkiem przypadków, gdy jest ona podawana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.¹⁰

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Nie wolno podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy (z prawidłową czynnością tarczycy) leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Stosowanie dużych dawek lewotyroksyny może wywoływać ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z niektórymi substancjami stosowanymi w celu redukcji masy ciała, np. z lekami sympatykomimetycznymi.¹¹

Zamiana produktów leczniczych zawierających lewotyroksynę

Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny, w przypadku konieczności zamiany produktu Levothyroxine Accord na inny produkt zawierający lewotyroksynę, zaleca się:¹²

• Odpowiednią modyfikację dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych
• Ścisłe monitorowanie pacjentów, obejmujące ocenę kliniczną i biologiczną w okresie przejściowym
• Dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, ze względu na możliwe różnice w biodostępności między preparatami

Interakcje z orlistatem

Stosując jednocześnie lewotyroksynę z orlistatem (inhibitorem lipazy trzustkowej stosowanym w leczeniu otyłości), może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem.¹³

Zalecenia dotyczące stosowania obu leków:¹⁴

• Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia
• Może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny
• Zaleca się regularne monitorowanie pacjentów poprzez kontrolę stężenia hormonu tarczycy w surowicy

Pacjenci z cukrzycą i stosujący leczenie przeciwzakrzepowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe ze względu na możliwe interakcje z lewotyroksyną i konieczność dostosowania dawek leków hipoglikemizujących lub przeciwzakrzepowych.¹⁵

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.¹⁶

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy:¹⁷

• Wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, szczególnie gdy występuje brak spójności wyników z obrazem klinicznym
• Poinformować pracowników laboratorium o przyjmowaniu przez pacjenta produktów zawierających biotynę
• Rozważyć zastosowanie alternatywnych metod oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny, jeśli są dostępne

Informacja o zawartości sodu

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁸