Działania niepożądane
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml

Lewozymendan, stosowany w leczeniu ostrej, zdekompensowanej ciężkiej przewlekłej niewydolności serca, wykazuje działanie inotropowe dodatnie. Dane z badań klinicznych (REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105, 3001024) wskazują na występowanie działań niepożądanych u 53% pacjentów w badaniach kontrolowanych placebo oraz u 18% w badaniu kontrolowanym dobutaminą. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to tachykardia komorowa, niedociśnienie tętnicze, ból głowy, migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe oraz zaburzenia rytmu serca. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano jako bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10), obejmując m.in. hipokaliemię, bezsenność, zawroty głowy, nudności, zaparcia, biegunkę, wymioty oraz zmniejszone stężenie hemoglobiny.

Pobierz ChPL PDF Levosimendan Kabi – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 2,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Levosimendan Kabi
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  3. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
    1. Migotanie komór jako potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra zdekompensowana ciężka przewlekła niewydolność serca
Substancja czynna
  1. lewozymendan
Kategoria leku
  1. leki inotropowe dodatnie
  2. leki stosowane w niewydolności serca

Działania niepożądane leku Levosimendan Kabi

Lewozymendan jest substancją czynną o działaniu inotropowym dodatnim, stosowaną głównie w leczeniu ostrej, zdekompensowanej ciężkiej przewlekłej niewydolności serca. Jak każdy produkt leczniczy, Levosimendan Kabi (2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) może powodować działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewozymendanu pochodzą z licznych badań klinicznych, w tym REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 i 3001024. W badaniach kontrolowanych placebo (program REVIVE) działania niepożądane odnotowano u 53% pacjentów, natomiast w badaniu kontrolowanym dobutaminą (SURVIVE) działania niepożądane wystąpiły u 18% pacjentów.2

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w badaniu REVIVE należą: tachykardia komorowa, niedociśnienie tętnicze i ból głowy. W badaniu SURVIVE najczęściej raportowano: tachykardię komorową, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardię oraz ból głowy.3

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które zaobserwowano u co najmniej 1% pacjentów podczas badań klinicznych REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 i 3001024. W tabeli uwzględniono najwyższą częstość występowania danego działania niepożądanego, jeśli różniła się ona między poszczególnymi badaniami.4

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano według następującej konwencji:5

  • Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipokaliemia Obniżenie stężenia potasu we krwi, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca oraz nasilać działanie leków nasercowych
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu podczas terapii
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Jeden z najczęściej zgłaszanych objawów, może mieć różne nasilenie
Często Zawroty głowy Uczucie wirowania lub braku równowagi, które może zwiększać ryzyko upadków
Zaburzenia serca Bardzo często Tachykardia komorowa Przyspieszony rytm serca pochodzący z komór, potencjalnie zagrażający życiu
Często Migotanie przedsionków Nieregularna aktywność elektryczna przedsionków prowadząca do nieregularnego rytmu serca
Tachykardia Przyspieszenie akcji serca powyżej normy
Dodatkowe skurcze komorowe Przedwczesne pobudzenia komór serca, zaburzające normalny rytm
Niewydolność serca Pogorszenie funkcji serca, które może wystąpić lub nasilić się w trakcie leczenia
Choroba niedokrwienna serca
Dodatkowe skurcze		 Niedokrwienie mięśnia sercowego oraz dodatkowe, nieprawidłowe pobudzenia serca
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
Zaparcia Utrudnione wypróżnianie, rzadsze niż zazwyczaj oddawanie stolca
Biegunka Zwiększona częstość wypróżnień lub luźniejsze stolce
Wymioty Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Badania diagnostyczne Często Zmniejszone stężenie hemoglobiny Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi, co może prowadzić do objawów niedokrwistości

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu leku Levosimendan Kabi do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były w pełni udokumentowane podczas wcześniejszych badań klinicznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie migotania komór u pacjentów otrzymujących lewozymendan.6

Migotanie komór jako potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane

Migotanie komór stanowi stan bezpośredniego zagrożenia życia, charakteryzujący się chaotyczną, nieskoordynowaną aktywnością elektryczną komór serca, prowadzącą do utraty efektywnego skurczu serca i zatrzymania krążenia. Obserwacja pacjentów pod kątem zaburzeń rytmu serca podczas stosowania lewozymendanu jest kluczowa dla wczesnego wykrycia tego zagrażającego życiu powikłania.7

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na profil działań niepożądanych Levosimendan Kabi, podczas terapii należy prowadzić uważne monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem parametrów hemodynamicznych, równowagi elektrolitowej oraz zaburzeń rytmu serca. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie infuzji leku.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji.8

W Polsce podejrzenia działań niepożądanych należy zgłaszać do:9

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
    • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • tel.: + 48 22 49 21 301
    • faks: + 48 22 49 21 309
    • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl