Specjalne ostrzeżenia
Levosimendan Kabi

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Levosimendan Kabi

Lewozymendan, jako substancja aktywna preparatu Levosimendan Kabi, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na jego wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Specjaliści przepisujący ten lek powinni dokładnie zapoznać się z przedstawionymi poniżej informacjami na temat potencjalnych zagrożeń oraz niezbędnych środków ostrożności.¹

Wpływ na ciśnienie krwi i środki ostrożności

Charakterystycznym początkowym działaniem hemodynamicznym lewozymendanu jest obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z wyjściowo niskim ciśnieniem tętniczym lub zagrożonych niedociśnieniem. U takich pacjentów zalecane jest stosowanie bardziej ostrożnych schematów dawkowania. Lekarz powinien indywidualnie dostosować dawkę oraz czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz jego odpowiedź na terapię.²

Przed rozpoczęciem infuzji lewozymendanu należy koniecznie skorygować ciężką hipowolemię. W przypadku wystąpienia nadmiernych zmian ciśnienia krwi lub częstości akcji serca w trakcie leczenia, konieczne jest zmniejszenie szybkości infuzji lub jej całkowite przerwanie.³

Czas trwania działań hemodynamicznych i monitorowanie pacjenta

Należy zwrócić uwagę, że działania hemodynamiczne lewozymendanu utrzymują się zwykle przez 7-10 dni po zakończeniu infuzji. Zjawisko to wynika częściowo z obecności czynnych metabolitów, które osiągają maksymalne stężenia w osoczu około 48 godzin po zakończeniu podawania leku. Zalecane jest nieinwazyjne monitorowanie pacjenta przez co najmniej 4-5 dni po zakończeniu infuzji. Monitoring powinien być kontynuowany do momentu, gdy nastąpi maksymalny spadek ciśnienia i ciśnienie krwi zacznie ponownie wzrastać.⁴

W niektórych przypadkach monitorowanie może być konieczne przez okres dłuższy niż standardowe 5 dni – szczególnie gdy występują oznaki dalszego spadku ciśnienia krwi. Z drugiej strony, jeśli stan kliniczny pacjenta jest stabilny, okres monitorowania może być krótszy niż 5 dni. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może być konieczne wydłużenie okresu obserwacji.⁵

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Podczas stosowania produktu Levosimendan Kabi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność. Dostępne dane dotyczące eliminacji czynnych metabolitów leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone. Zaburzenia funkcji nerek mogą prowadzić do zwiększenia stężenia aktywnych metabolitów, co w konsekwencji może nasilić i wydłużyć działanie hemodynamiczne leku.⁶

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Podobnie jak w przypadku zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Levosimendan Kabi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia funkcji wątroby mogą prowadzić do wydłużonej ekspozycji na czynne metabolity leku, co może nasilić i przedłużyć działanie hemodynamiczne.⁷

Wpływ na elektrolity i morfologię krwi

Infuzja dożylna lewozymendanu może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi. Z tego powodu konieczne jest wyrównanie niskiego stężenia potasu w surowicy przed podaniem produktu Levosimendan Kabi oraz regularne kontrolowanie jego poziomu w trakcie leczenia.⁸

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu niewydolności serca, podczas terapii lewozymendan może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i obniżenie hematokrytu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i współistniejącą niedokrwistością.⁹

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca

Produkt Levosimendan Kabi należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi zaburzeniami rytmu serca:

• Tachykardia – przyspieszenie czynności serca¹⁰
• Migotanie przedsionków z szybką akcją komór – nieregularny rytm przedsionków z szybką czynnością komór¹¹
• Arytmie potencjalnie zagrażające życiu – zaburzenia rytmu mogące prowadzić do stanów zagrożenia życia¹²

Doświadczenie kliniczne i ograniczenia stosowania

Doświadczenie w stosowaniu wielokrotnych dawek lewozymendanu oraz w jednoczesnym stosowaniu leków działających na naczynia, w tym leków o działaniu inotropowym (z wyjątkiem digoksyny), jest ograniczone. Korzyści i ryzyko takiego leczenia należy oceniać indywidualnie dla każdego pacjenta.¹³

Szczególne grupy pacjentów wymagające monitorowania EKG

Levosimendan Kabi należy stosować szczególnie ostrożnie, pod ścisłą kontrolą EKG, u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca – ze względu na ryzyko nasilenia niedokrwienia¹⁴
• Pacjenci z długim odstępem QTc, niezależnie od przyczyny – ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu¹⁵
• Pacjenci jednocześnie przyjmujący leki wydłużające odstęp QTc – ze względu na ryzyko kumulacji efektu proarytmicznego¹⁶

Schorzenia, w których brakuje danych klinicznych

Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania lewozymendanu u pacjentów we wstrząsie kardiogennym. Brak również informacji na temat stosowania produktu Levosimendan Kabi w leczeniu następujących schorzeń:

• Kardiomiopatia restrykcyjna – rodzaj kardiomiopatii charakteryzujący się sztywnością ścian komór serca, utrudniającą napełnianie komór krwią¹⁷
• Kardiomiopatia przerostowa – schorzenie charakteryzujące się przerostem mięśnia sercowego¹⁸
• Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej – poważne upośledzenie funkcji zastawki mitralnej¹⁹
• Pęknięcie mięśnia sercowego – mechaniczne uszkodzenie struktury mięśnia sercowego²⁰
• Tamponada mięśnia sercowego – nagromadzenie płynu w worku osierdziowym uciskające serce²¹
• Zawał prawej komory serca – niedokrwienie i martwica prawej komory serca²²

Stosowanie w populacjach specjalnych

Nie należy podawać produktu Levosimendan Kabi dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu lewozymendanu w tej grupie pacjentów.²³

Doświadczenie w stosowaniu lewozymendanu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca oczekujących na przeszczep serca jest ograniczone.²⁴

Informacje dotyczące zawartości alkoholu

Produkt leczniczy Levosimendan Kabi zawiera znaczne ilości alkoholu etylowego (etanolu). Każda fiolka 5 ml zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego), co odpowiada 98% objętościowych. Ilość alkoholu w jednej fiolce 5 ml jest równoważna 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.²⁵

Zawartość alkoholu w tym produkcie stanowi szczególne ryzyko dla następujących grup pacjentów:

• Osoby z chorobą alkoholową – alkohol zawarty w leku może nasilać objawy odstawienia lub mieć działanie prowokujące²⁶
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią – ze względu na ryzyko dla płodu i noworodka²⁷
• Dzieci – ze względu na szczególną wrażliwość na działanie alkoholu²⁸
• Pacjenci z chorobą wątroby – ze względu na ryzyko nasilenia zaburzeń funkcji wątroby²⁹
• Pacjenci z padaczką – ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego³⁰

Należy pamiętać, że alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych jednocześnie stosowanych leków. Ponieważ produkt ten podaje się zwykle powoli przez 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.³¹