Skład i postać leku Levosimendan Kabi

Levosimendan Kabi, 2,5 mg/ml to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który występuje w postaci przejrzystego roztworu o barwie od żółtej do pomarańczowej, wymagającego rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną preparatu jest lewozymendan (Levosimendanum), który występuje w stężeniu 2,5 mg/ml koncentratu. Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera łącznie 12,5 mg lewozymendanu. ²

Wśród substancji pomocniczych znajdują się:

• Powidon – związek polimerowy stosowany jako środek zagęszczający i stabilizujący roztwór ³
• Kwas cytrynowy – pełniący funkcję regulatora pH ⁴
• Etanol bezwodny – będący rozpuszczalnikiem ⁵

Istotną informacją dla personelu medycznego jest zawartość etanolu jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Preparat zawiera aż 785 mg/ml etanolu, co odpowiada 98% objętościowym etanolu (alkoholu). ⁶

Przygotowanie i podanie leku

Levosimendan Kabi wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i musi być rozcieńczony przed podaniem dożylnym. ⁷

Instrukcja rozcieńczania

Należy przestrzegać określonych wytycznych dotyczących rozcieńczania preparatu. Istotne jest, aby nie rozcieńczać produktu Levosimendan Kabi do stężenia wyższego niż 0,05 mg/ml, gdyż może to spowodować opalescencję roztworu i wytrącenie osadu. ⁸

Możliwe są dwa standardowe stężenia roztworu do infuzji:

• Stężenie 0,025 mg/ml: należy zmieszać 5 ml koncentratu (zawierającego 12,5 mg lewozymendanu) z 500 ml roztworu glukozy o stężeniu 5% ⁹
• Stężenie 0,05 mg/ml: należy zmieszać 10 ml koncentratu (zawierającego 25 mg lewozymendanu) z 500 ml roztworu glukozy o stężeniu 5% ¹⁰

Przed podaniem rozcieńczonego roztworu pacjentowi, personel medyczny powinien dokładnie obejrzeć preparat w celu wykrycia ewentualnej obecności cząstek stałych lub przebarwień. ¹¹

Zgodność z innymi lekami

Levosimendan Kabi wykazuje zgodność z następującymi lekami podawanymi przez ten sam dostęp dożylny:

• Furosemid w stężeniu 10 mg/ml ¹²
• Digoksyna w stężeniu 0,25 mg/ml ¹³
• Glicerolu triazotan w stężeniu 0,1 mg/ml ¹⁴

Istotne jest, aby nie mieszać leku z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wyżej wymienionych. ¹⁵

Przechowywanie i trwałość preparatu

Okres ważności

Nierozcieńczony preparat Levosimendan Kabi ma okres ważności wynoszący 30 miesięcy. ¹⁶ Po rozcieńczeniu roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i w temperaturze od 2°C do 8°C. ¹⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi osoba przygotowująca roztwór. Co do zasady, czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. ¹⁸

Warunki przechowywania

Levosimendan Kabi należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Produkt nie może być zamrażany. ¹⁹

Warto zauważyć, że podczas przechowywania produkt może zmienić barwę na pomarańczową, co nie wpływa na jego siłę działania. W takiej sytuacji preparat może być nadal stosowany do wskazanego terminu ważności, pod warunkiem przestrzegania zasad przechowywania. ²⁰

Dostępne opakowania

Levosimendan Kabi dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej fluoropolimerem, z wieczkiem typu flip-off. ²¹

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 1 fiolka o objętości 5 ml (zawierająca 12,5 mg lewozymendanu)
• 4 fiolki o objętości 5 ml (każda zawierająca 12,5 mg lewozymendanu)
• 10 fiolek o objętości 5 ml (każda zawierająca 12,5 mg lewozymendanu)

²²

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ²³

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ²⁴