Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Klabax

Produkt leczniczy Klabax w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną klarytromycynę. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny. Tabletki mają charakterystyczny jasnożółty kolor, owalny kształt, są dwuwypukłe z wytłoczonym napisem „C1” na jednej stronie, co ułatwia ich identyfikację.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Klabax zawierają następujące substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne oraz stabilność produktu:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza, nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako substancja rozsadzająca, ułatwiając rozpad tabletki po podaniu
• Powidon – pełni rolę spoiwa łączącego składniki tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas produkcji
• Talk – substancja poślizgowa i wypełniająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Kwas stearynowy – substancja pomocnicza o działaniu poślizgowym

Substancja powlekająca

Tabletki Klabax posiadają powłokę wykonaną z substancji o nazwie Opadry 20H 52875, która zawiera:³

• Hypromeloza – główny składnik otoczki, tworzy film na powierzchni tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – polimer celulozowy poprawiający właściwości powłoki
• Glikol propylenowy – pełni funkcję plastyfikatora w otoczce
• Wanilina – dodatek smakowy i zapachowy
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Talk – substancja przeciwzbrylająca w otoczce
• Żółcień chinolinowa (E 104), lak – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny jasnożółty kolor

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne produktu

Klabax dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Powłoka tabletki ma na celu maskowanie nieprzyjemnego smaku substancji czynnej oraz ułatwienie połykania. Charakterystyczny jasnożółty kolor tabletek Klabax 250 mg, ich owalny kształt oraz dwuwypukła powierzchnia z wytłoczonym napisem „C1” na jednej stronie stanowią cechy charakterystyczne umożliwiające identyfikację produktu.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Klabax 250 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry wykonane z PVC/PVDC i aluminium. Opakowania kartonowe mogą zawierać różną ilość tabletek: 1, 2, 10, 1×10, 12, 14, 15, 20, 42, 50, 56 lub 100 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Dla produktu Klabax nie określono szczególnych wymogów dotyczących temperatury przechowywania. Kluczowe jest natomiast przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią. Produkt zachowuje swoją przydatność przez okres 3 lat od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁶

Usuwanie niewykorzystanego produktu

W przypadku produktu leczniczego Klabax nie określono szczególnych zaleceń dotyczących usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów pochodzących z leku.⁷ Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach postępowania z lekami przeterminowanymi lub niewykorzystanymi, które powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Klabax 250 mg w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co jest typowe dla stałych doustnych postaci leku.⁸ Należy jednak pamiętać, że przed jednoczesnym zastosowaniem z innymi lekami należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi potencjalnych interakcji lekowych, które są opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.