Działania niepożądane
Klabax 250 mg

Klarytromycyna, jako antybiotyk makrolidowy, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla tej grupy leków, z najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego, takimi jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. U dorosłych pacjentów stosujących wysokie dawki (1000 mg/dobę) dodatkowo notowano wysypkę, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych (SGOT, SGPT). W populacji immunosupresyjnej, zwłaszcza u chorych z AIDS, długotrwałe stosowanie wysokich dawek klarytromycyny wiąże się z ryzykiem leukopenii, małopłytkowości, podwyższenia AspAT, AlAT oraz azotu mocznikowego we krwi, co wymaga szczególnej uwagi i monitorowania parametrów laboratoryjnych. Badania kliniczne nie wykazały różnic w częstości działań niepożądanych u pacjentów z wcześniejszym zakażeniem mykobakteryjnym w porównaniu do pozostałych chorych.

Pobierz ChPL PDF Klabax – Tabletki powlekane – 250 mg
  1. Działania niepożądane klarytromycyny – charakterystyka kliniczna
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Działania niepożądane przy wysokich dawkach
    3. Pacjenci z obniżoną odpornością
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa klarytromycyny
    1. Wnioski praktyczne dla praktyki klinicznej
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. liszajec zakaźny
  2. ostre zapalenie ucha środkowego
  3. owrzodzenie dwunastnicy z zakażeniem Helicobacter pylori
  4. ropień
  5. rozsiane zakażenie Mycobacterium avium
  6. zakażenie jamy ustnej
  7. zakażenie zębów
  8. zapalenie gardła
  9. zapalenie mieszków włosowych
  10. zapalenie oskrzeli
  11. zapalenie płuc
  12. zapalenie tkanki łącznej
  13. zapalenie zatok
  14. zapobieganie rozsianemu zakażeniu Mycobacterium avium
  15. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium avium
  16. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium chelonae
  17. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium fortuitum
  18. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium intracellulare
  19. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium kansasii
Substancja czynna
  1. klarytromycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki makrolidowe
  3. leki przeciwbakteryjne

Działania niepożądane klarytromycyny – charakterystyka kliniczna

Klarytromycyna należy do grupy antybiotyków makrolidowych i jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego monitorowania terapii i zapewnienia pacjentom odpowiedniej opieki medycznej.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z terapią klarytromycyną, zarówno u pacjentów dorosłych jak i u dzieci, są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Objawy te charakteryzują się zwykle łagodnym nasileniem i są zgodne z ogólnym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych. Badania kliniczne nie wykazały istotnych różnic w częstości występowania tych reakcji niepożądanych u pacjentów z wcześniejszym zakażeniem mykobakteryjnym w porównaniu do osób bez takiego zakażenia.2

Działania niepożądane przy wysokich dawkach

U dorosłych pacjentów otrzymujących wysokie dawki klarytromycyny (całkowita dawka dobowa wynosząca 1000 mg) najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminazy SGOT i SGPT). Rzadziej występowały objawy takie jak duszność, bezsenność i suchość błon śluzowych jamy ustnej.3

Pacjenci z obniżoną odpornością

Szczególną grupę stanowią pacjenci z obniżoną odpornością, w tym osoby z AIDS, leczeni wysokimi dawkami klarytromycyny przez dłuższy czas w związku z zakażeniami mykobakteryjnymi. W tej populacji często trudno jest jednoznacznie odróżnić działania niepożądane związane z przyjmowaniem klarytromycyny od objawów wynikających z zakażenia HIV lub innych współistniejących chorób.4

U pacjentów z immunosupresją otrzymujących 1000 mg klarytromycyny na dobę obserwowano nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych. Około 2-3% tych pacjentów miało znacznie podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (AspAT i AlAT) oraz nietypowo niską liczbę białych krwinek i płytek krwi. U mniejszego odsetka pacjentów stwierdzono również zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.5

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane klarytromycyny zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, z uwzględnieniem częstości ich występowania. Dane te pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.<sup data-drug="Klabax" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. […] Działania niepożądane, które mogą być związane są ze stosowaniem klarytromycyny zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do 6

Układ/narząd Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Częstość nieznana (po wprowadzeniu leku do obrotu)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia oportunistyczne Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, róża
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Agranulocytoza, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktoidalne Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja, zmniejszenie apetytu Hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Lęk, nerwowość Psychoza, splątanie, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zaburzenia smaku Zawroty głowy, drżenie Drgawki, parestezje, ageuzja, anosmia, dysgeuzja
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy uszne Utrata słuchu
Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca Torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór
Zaburzenia układu oddechowego Krwawienie z nosa, śródmiąższowa choroba płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha Zaparcia, niestrawność, wzdęcia Zapalenie żołądka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, ból brzucha, odbijanie się, suchość jamy ustnej Ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka i zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby Niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowokomórkowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, nadmierna potliwość Pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), trądzik
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa Rabdomioliza, miopatia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie, gorączka, astenia
Badania diagnostyczne Nieprawidłowy stosunek albumin do globulin, wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej Wzrost INR, wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu

Monitorowanie bezpieczeństwa klarytromycyny

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Zgłoszenia można kierować do:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • Telefon: + 48 22 49-21-301
    • Fax: +48 22 49-21-309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.

8

Wnioski praktyczne dla praktyki klinicznej

Należy pamiętać, że działania niepożądane klarytromycyny dotyczą najczęściej układu pokarmowego i mają zwykle łagodne nasilenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z immunosupresją leczonych wysokimi dawkami leku przez dłuższy czas, u których mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia wyników badań laboratoryjnych. Regularne monitorowanie parametrów morfologicznych i biochemicznych krwi, zwłaszcza enzymów wątrobowych, może pomóc w identyfikacji potencjalnych działań niepożądanych i umożliwić odpowiednio wczesną interwencję.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl