Działania niepożądane – Ketilept 300 mg 300 mg

Działania niepożądane
Ketilept 300 mg 300 mg

Ketilept, zawierający kwetiapinę w dawkach 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) obejmują senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienne, dyslipidemię (wzrost trójglicerydów i cholesterolu LDL, spadek cholesterolu HDL), przyrost masy ciała, zmniejszenie hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe. Istotne są również ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz zespół DRESS. Profil działań niepożądanych obejmuje także zaburzenia hematologiczne (np. leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), endokrynologiczne (hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy), metaboliczne (hiperglikemia, zespół metaboliczny), neurologiczne (drgawki, zespół niespokojnych nóg), kardiologiczne (tachykardia, wydłużenie QT, kardiomiopatia), oraz inne, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątroby. Zakończenie terapii może wywołać zespół odstawienia z objawami takimi jak bezsenność, nudności i zawroty głowy, które zwykle ustępują po tygodniu.

Pobierz ChPL PDF Ketilept 300 mg – Tabletki powlekane – 300 mg

Wskazania

Substancja czynna

kwetiapina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ketilept

Ketilept zawiera substancję czynną kwetiapinę (w postaci hemifumaranu kwetiapiny) i jest dostępny w formie tabletek powlekanych w dawkach 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg. Stosowanie tego leku może wiązać się z szeregiem działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych kwetiapiny (≥10%) wymienia się: senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienne (po przerwaniu leczenia), zwiększone stężenia trójglicerydów w surowicy, zwiększone stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszone stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe.²

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z leczeniem kwetiapiną odnotowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), do których należą: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z terapią kwetiapiną przedstawiono zgodnie z formatem zalecanym przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych (Council for International Organizations of Medical Sciences; CIOMS III).⁴

Działania niepożądane skategoryzowano według następującej skali częstości:^{1/10); często (>1/100 do 1/1000 do 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (5}

Bardzo często: >1/10
Często: >1/100 do <1/10
Niezbyt często: >1/1000 do <1/100
Rzadko: >1/10000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem kwetiapiną, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Układ/narząd	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Zmniejszenie stężenia hemoglobiny	Leukopenia, zmniejszona liczba neutrofili, zwiększona eozynofilia	Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek	Agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego			Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne)		Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne		Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitej T4, zmniejszenie stężenia wolnej T4, zwiększenie stężenia TSH	Zmniejszenie stężenia wolnej T3, niedoczynność tarczycy			Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu, zwiększenie całkowitego cholesterolu (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie cholesterolu HDL, przyrost masy ciała	Wzmożony apetyt, zwiększenie stężenia cukru we krwi do poziomu hiperglikemicznego	Hiponatremia, cukrzyca, zaostrzenie wcześniej istniejącej cukrzycy			Zespół metaboliczny
Zaburzenia psychiczne		Dziwne sny i koszmary senne	Myśli i zachowania samobójcze			Somnambulizm i powiązane z nim reakcje takie jak mówienie przez sen i zaburzenie jedzenia związane ze snem
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, senność	Bóle głowy, objawy pozapiramidowe, dyzartia	Drgawki, zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy, omdlenie			Dezorientacja
Zaburzenia oka		Nieostre widzenie
Zaburzenia serca		Tachykardia, kołatanie	Wydłużenie odcinka QT	Bradykardia		Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe		Niedociśnienie ortostatyczne	Zakrzepica żylna			Udar mózgu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Duszność	Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość błony śluzowej jamy ustnej	Zaparcia, niestrawność, wymioty	Zaburzenia połykania	Zapalenie trzustki		Niedrożność jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych		Podwyższenie stężenia poziomu transaminazy (AlAT), podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy we krwi, zwiększone stężenie aminotransferazy (AspAT)		Żółtaczka		Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			Obrzęk naczynioruchowy	Zespół Stevensa-Johnsona		Toksyczna nekroliza naskórkowa, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), zapaleniem naczyń krwionośnych skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej						Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych			Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Zaburzenia seksualne	Priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania
Ciąża, połóg i okres poporodowy						Zespół odstawienia leku u noworodka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Objawy odstawienne	Łagodna postać astenii, obrzęk obwodowy, rozdrażnienie, gorączka		Złośliwy zespół neuroleptyczny		Hipotermia
Badania diagnostyczne			Wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi

Szczegółowe objaśnienia dotyczące działań niepożądanych

Ważne zagrożenia kardiologiczne

Podczas stosowania leków neuroleptycznych, w tym kwetiapiny, obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca i torsades de pointes, które są uznane za charakterystyczne dla tej grupy leków.⁶

Objawy odstawienne

Przy zakończeniu leczenia kwetiapiną często obserwuje się zespół odstawienia, który charakteryzuje się takimi objawami jak: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i pobudliwość. Częstość występowania tych działań niepożądanych znacząco zmniejsza się po tygodniu od przerwania podawania leku.⁷

Metaboliczne działania niepożądane

U pacjentów leczonych kwetiapiną może występować pogorszenie więcej niż jednego z parametrów metabolicznych, takich jak masa ciała, stężenie glukozy i lipidów.⁸ Może to prowadzić do rozwoju zespołu metabolicznego.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (10-17 lat) mogą wystąpić te same działania niepożądane, które obserwuje się u dorosłych. Istnieją jednak działania niepożądane, które występują z większą częstością w populacji pediatrycznej lub w ogóle nie występują u dorosłych.¹⁰

Oto działania niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży lub niewystępujące u dorosłych:

Układ/narząd	Bardzo często	Często
Zaburzenia endokrynologiczne	Podwyższone stężenie prolaktyny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Wzmożony apetyt
Zaburzenia układu nerwowego		Objawy pozapiramidowe
Zaburzenia naczyniowe		Zwiększone ciśnienie krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit		Wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Drażliwość, omdlenie

Uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych zaobserwowano kilka istotnych różnic w profilu działań niepożądanych:<sup data-drug="Ketilept 300 mg" data-section="Działania niepożądane" title="Stężenia prolaktyny (pacjenci 20 μg/l (>869,56 pmol/l) mężczyźni; >26 μg/l (>1130,428 pmol/l) kobiety; w każdym czasie. Wzrost stężenia prolaktyny >100 μg/l występował u mniej niż 1% pacjentów.”>11

Stężenia prolaktyny są podwyższone u mężczyzn 20 μg/l (>869,56 pmol/l) oraz u kobiet 26 μg/l (>1130,428 pmol/l). Wzrost stężenia prolaktyny >100 μg/l występował u mniej niż 1% pacjentów.
Zwiększone ciśnienie krwi definiowane jest jako przesunięcie klinicznie istotnych wartości progowych (według kryteriów Narodowych Instytutów Zdrowia) lub wzrost >20 mmHg dla skurczowego lub >10 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi.
Rozdrażnienie może mieć odmienne implikacje kliniczne u dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi.

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹² Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.