Skład i postać leku
Ketilept 300 mg 300 mg

Ketilept to preparat zawierający kwetiapinę w formie hemifumaranu, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg. Każda dawka zawiera odpowiednio: 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny oraz 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg i 345,4 mg hemifumaranu kwetiapiny. Tabletki różnią się wyglądem i kolorem powłoki, co ułatwia ich identyfikację kliniczną. Substancją pomocniczą w rdzeniu jest m.in. laktoza jednowodna w ilościach od 4,42 mg do 50,94 mg, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletek zawiera także magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, powidon K-90, karboksymetyloskrobię sodową (typ A) oraz celulozę mikrokrystaliczną.

Pobierz ChPL PDF Ketilept 300 mg – Tabletki powlekane – 300 mg
  1. Nazwa produktu leczniczego Ketilept
  2. Skład jakościowy i ilościowy
    1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
  3. Postać farmaceutyczna
  4. Pełny skład substancji pomocniczych
    1. Rdzeń tabletki (wszystkie dawki)
    2. Otoczka tabletek
  5. Dostępność i opakowania
  6. Warunki przechowywania
  7. Sposób przepisywania i utylizacja
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
  2. epizod maniakalny o ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej
  3. epizod maniakalny o umiarkowanym nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej
  4. schizofrenia
  5. zaburzenie dwubiegunowe
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwmaniakalne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Nazwa produktu leczniczego Ketilept

Ketilept jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg. Każda dawka ma określoną formę i wygląd, co pomaga w identyfikacji produktu leczniczego.1

Skład jakościowy i ilościowy

Kwetiapina stanowi substancję czynną produktu Ketilept, występującą w formie hemifumaranu kwetiapiny. Poszczególne dawki zawierają odpowiednio:2

Dawka leku Zawartość kwetiapiny Zawartość hemifumaranu kwetiapiny Zawartość laktozy jednowodnej
Ketilept 25 mg 25 mg 28,78 mg 4,42 mg
Ketilept 100 mg 100 mg 115,13 mg 17,05 mg
Ketilept 200 mg 200 mg 230,26 mg 34,1 mg
Ketilept 300 mg 300 mg 345,4 mg 50,94 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera laktozę jednowodną w ilości zależnej od dawki leku, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy.3

Postać farmaceutyczna

Ketilept dostępny jest wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:4

  • Ketilept 25 mg – białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „201″ po jednej stronie i stylizowaną literą „E” po drugiej stronie.
  • Ketilept 100 mg – białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E202″ po jednej stronie.
  • Ketilept 200 mg – różowe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E204″ po jednej stronie.
  • Ketilept 300 mg – białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E205″ po jednej stronie.

Pełny skład substancji pomocniczych

Wszystkie dawki produktu Ketilept zawierają w rdzeniu tabletki te same substancje pomocnicze, natomiast otoczki różnią się składem w zależności od dawki.5

Rdzeń tabletki (wszystkie dawki)

Rdzeń tabletki dla wszystkich dawek Ketilept zawiera następujące składniki:6

  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń produkcyjnych
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający i poprawiający płynność
  • Powidon K-90 – substancja wiążąca ułatwiająca formowanie tabletek
  • Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca ułatwiająca rozpad tabletki
  • Laktoza jednowodna – wypełniacz nadający masę
  • Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość i stabilność

Otoczka tabletek

Ketilept 25 mg, 100 mg i 300 mg zawierają tę samą otoczkę:7

  • Opadry II 33G28523 White, składający się z:
    • Triacetyna – plasyfikator nadający elastyczność powłoce
    • Makrogol 3350 – nadaje powłoce właściwości rozpuszczające
    • Laktoza jednowodna – wypełniacz
    • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor
    • Hypromeloza – tworzy powłokę ochronną

Ketilept 200 mg zawiera kombinację otoczek białej i różowej:8

  • Opadry II 33G28523 White (skład jak powyżej)
  • Opadry II 33G24283 Pink, zawierający dodatkowo:
    • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
    • Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający różowy kolor

Dostępność i opakowania

Produkt leczniczy Ketilept dla wszystkich dawek dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:9

  • Blistry – bezbarwne, przezroczyste blistry foliowe z PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek powlekanych
  • Butelki – z brązowego szkła (typ III) zamknięte nakrętką z PE, zawierające 30 lub 60 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.10

Warunki przechowywania

Ketilept należy przechowywać w temperaturze poniżej 25⁰C. Okres ważności produktu wynosi 5 lat od daty produkcji.11

Sposób przepisywania i utylizacja

Ketilept jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę. Przepisywanie wymaga weryfikacji rozpoznania przez specjalistę lub szpital. Stosowanie produktu powinno odbywać się pod stałym nadzorem specjalisty.12

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl