Skład jakościowy i ilościowy leku Instillido

Produkt leczniczy Instillido w postaci żelu w ampułko-strzykawce zawiera jako substancję czynną lidokainy chlorowodorek w stężeniu 20 mg/ml. Dokładniej, 1 ml żelu zawiera 20,1 mg lidokainy chlorowodorku, co odpowiada 21,5 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego.¹

W zależności od pojemności ampułko-strzykawki, zawartość substancji czynnej wynosi:

• Ampułko-strzykawka z 6 ml żelu zawiera 120,6 mg lidokainy chlorowodorku²
• Ampułko-strzykawka z 11 ml żelu zawiera 221,1 mg lidokainy chlorowodorku³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt Instillido zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Hypromeloza – polimer celulozowy stosowany jako zagęstnik i stabilizator
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda oczyszczona – stanowiąca bazę żelu

⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Instillido występuje w postaci żelu, który charakteryzuje się przezroczystym, prawie bezbarwnym wyglądem. Preparat jest jałowy, co jest istotne ze względu na jego zastosowanie w procedurach medycznych. Odczyn pH żelu wynosi 6,5, co zapewnia odpowiednią tolerancję przez tkanki.⁵

Rodzaj opakowania i dostępne wielkości

Produkt leczniczy Instillido jest dostarczany w jałowych ampułko-strzykawkach o dwóch dostępnych pojemnościach: 6 ml lub 11 ml żelu. Strzykawki wykonane są z wysokiej jakości materiałów medycznych – cylindra i tłoka z polipropylenu (PP) oraz zatyczki tłoka i uszczelniającej nasadki (Tip cap) z gumy bromobutylowej, która jest dodatkowo silikonowana. Istotne jest, że końcówka strzykawki nie jest przystosowana do zamocowania igły.⁶

Każda ampułko-strzykawka jest indywidualnie zabezpieczona w jałowym blistrze wykonanym z folii polipropylenowej i niepowlekanego arkusza papieru medycznego. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne. Dla precyzyjnego dawkowania, na strzykawce znajduje się podziałka, gdzie każda kreska odpowiada około 1 ml żelu, co zawiera 20,1 mg lidokainy chlorowodorku.⁷

Dostępne wielkości opakowań

Produkt Instillido jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 10 ampułko-strzykawek, każda zawierająca 6 ml żelu
• 10 ampułko-strzykawek, każda zawierająca 11 ml żelu

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Specjalne warunki przechowywania i usuwania

Okres ważności

Produkt Instillido posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Warunki przechowywania

Preparat nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Jednak w celu ochrony przed światłem, blistry z ampułko-strzykawkami należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.¹⁰

Zasady utylizacji

Ampułko-strzykawka z produktem Instillido jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu, strzykawkę oraz niewykorzystany żel należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹¹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu Instillido nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wymaga on specjalnych warunków stosowania w kontekście mieszania z innymi produktami leczniczymi.¹²