Działania niepożądane – Instillido 20 mg/ml

Działania niepożądane
Instillido 20 mg/ml

Instillido to żel zawierający lidokainę chlorowodorek w stężeniu 20 mg/ml, dostępny w ampułko-strzykawkach o pojemności 6 ml (120,6 mg lidokainy) lub 11 ml (221,1 mg lidokainy). Produkt charakteryzuje się pH 6,5 i jest stosowany miejscowo. Działania niepożądane są rzadkie przy prawidłowym stosowaniu, jednak ryzyko ich wystąpienia wzrasta przy przekroczeniu zalecanego dawkowania lub aplikacji na uszkodzone błony śluzowe bądź obszary z zaburzonym krążeniem, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania i toksyczności ogólnoustrojowej. Objawy toksyczności lidokainy obejmują parestezje, zawroty głowy, senność, drgawki (układ nerwowy), niedociśnienie, bradykardię, zaburzenia rytmu serca (układ sercowo-naczyniowy) oraz depresję oddechową (układ oddechowy).

Pobierz ChPL PDF Instillido – Żel – 20 mg/ml

Działania niepożądane leku Instillido 20 mg/ml

Profil bezpieczeństwa
Ryzyko działań ogólnoustrojowych
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Objawy ogólnoustrojowe po przedawkowaniu
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Minimalizacja ryzyka działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

lidokaina chlorowodorek

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Instillido 20 mg/ml

Instillido to produkt leczniczy zawierający lidokainę chlorowodorek w stężeniu 20 mg/ml w postaci przezroczystego, prawie bezbarwnego, jałowego żelu o pH 6,5. Produkt dostępny jest w ampułko-strzykawkach zawierających 6 ml (120,6 mg lidokainy chlorowodorku) lub 11 ml (221,1 mg lidokainy chlorowodorku).¹

Profil bezpieczeństwa

Wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Instillido jest mało prawdopodobne, pod warunkiem stosowania go zgodnie z zaleceniami i przy zachowaniu niezbędnych środków ostrożności. Ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych wzrasta w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz sposobu podania leku.²

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

Lidokaina może powodować objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub ostrej toksyczności w przypadku, gdy w wyniku szybkiego wchłaniania lub przedawkowania osiągnie duże stężenie w osoczu. Dlatego kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania oraz unikanie podawania leku na uszkodzone błony śluzowe lub obszary z zaburzonym krążeniem, co mogłoby sprzyjać zwiększonemu wchłanianiu substancji czynnej.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zidentyfikowane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Instillido wraz z ich klasyfikacją według układów i narządów oraz częstością występowania:⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk lub trudności w oddychaniu. Wynika z nieprawidłowej odpowiedzi układu immunologicznego na składniki preparatu.
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcja anafilaktyczna	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości natychmiastowej, charakteryzująca się obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi i przyspieszonym tętnem.
Zaburzenia układu immunologicznego	Kontaktowe zapalenie skóry	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Miejscowa reakcja zapalna skóry wywołana kontaktem z alergenem lub substancją drażniącą. Objawia się zaczerwienieniem, świądem i wysypką w miejscu kontaktu z preparatem.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Podrażnienie w miejscu podania	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Miejscowe uczucie dyskomfortu, pieczenia, zaczerwienienie lub świąd w miejscu aplikacji żelu. Zazwyczaj ustępuje samoistnie w krótkim czasie po aplikacji.

Objawy ogólnoustrojowe po przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego wchłaniania lidokainy mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Objawy te są bezpośrednio związane z osiągnięciem zbyt wysokiego stężenia lidokainy w osoczu i mogą manifestować się w następujących układach:⁵

Układ nerwowy – parestezje, zawroty głowy, senność, splątanie, drgawki
Układ sercowo-naczyniowy – niedociśnienie, bradykardia, zaburzenia rytmu serca
Układ oddechowy – depresja oddechowa

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego Instillido do obrotu.⁷

Minimalizacja ryzyka działań niepożądanych

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania produktu Instillido należy:

Przestrzegać zalecanego dawkowania i sposobu podania określonego przez producenta
Unikać stosowania u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na lidokainę lub inne amidowe leki miejscowo znieczulające
Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością serca lub zaburzeniami przewodnictwa
Zachować ostrożność przy stosowaniu na duże powierzchnie uszkodzonych błon śluzowych
Monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów ogólnoustrojowych

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.