Specjalne ostrzeżenia
Ibum Femina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ibum Femina

Stosując Ibum Femina należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z określonymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu w trakcie terapii. Prawidłowe monitorowanie i dostosowanie leczenia ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.¹

Choroby wymagające szczególnej uwagi

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – ryzyko zaostrzenia choroby⁴
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca – możliwe zatrzymanie płynów i obrzęki⁵
• Zaburzenia czynności nerek – ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek⁶
• Zaburzenia czynności wątroby⁷
• Stan bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym⁸

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.⁹

Rekomendacje dotyczące dawkowania

Produkt leczniczy Ibum Femina należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Takie podejście zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w zakresie przewodu pokarmowego i układu krążenia.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Pacjentów tych należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Powinni oni stosować najmniejszą możliwą dawkę leku.¹¹

Wpływ na przewód pokarmowy

Stosowanie Ibum Femina wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Istotne jest to, że objawy te mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub pojawić się u pacjentów, u których takie objawy występowały w przeszłości.¹²

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu. Pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia).¹³

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji ze strony układu pokarmowego oraz u tych, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko reakcji ze strony układu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).¹⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:¹⁵

• kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)
• leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Ibum Femina, leczenie należy natychmiast przerwać.¹⁶

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują natomiast, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg na dobę) było związane ze zwiększonym ryzykiem takich incydentów.¹⁷

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu ibuprofenu u pacjentów z:¹⁸

• niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• chorobą naczyń obwodowych
• chorobą naczyń mózgowych

W powyższych przypadkach leczenie ibuprofenem należy stosować tylko po starannym rozważeniu, unikając stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę).

Należy także dokładnie rozważyć wprowadzenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych, takimi jak:¹⁹

• nadciśnienie tętnicze
• hiperlipidemia
• cukrzyca
• palenie tytoniu

Powyższe zalecenie dotyczy zwłaszcza przypadków, gdy wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Szczególną ostrożność należy zachować przed zastosowaniem Ibum Femina u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem, które w wywiadzie wiązały się ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).²⁰

Odnotowano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibum Femina. Zespół ten definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.²¹

Wpływ na nerki

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może zostać zwiększone pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy unikać takiego stanu.²²

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek.²³

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:²⁴

• złuszczające zapalenie skóry
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²⁵

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie się tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.²⁶

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibum Femina może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²⁷

Jeśli Ibum Femina stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Pacjent przebywający poza szpitalem powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁸

Inne ważne ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu Ibum Femina, produkt należy natychmiast odstawić. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do objawów.²⁹

Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów), dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani.³⁰

Badania doświadczalne wskazują, że stosowanie ibuprofenu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) może osłabiać działanie ASA polegające na hamowaniu agregacji trombocytów. Ta interakcja może ograniczyć ochronne działanie ASA na układ krążenia. Dlatego ibuprofen powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących ASA w celu hamowania agregacji trombocytów.³¹

Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu zalecana jest regularna kontrola:³²

• parametrów czynności wątroby
• czynności nerek
• morfologii krwi

Przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawek produktu.³³

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ze względu na zawartość sorbitolu, pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować Ibum Femina.³⁴ Jedna kapsułka miękka zawiera 62,5 mg sorbitolu.³⁵