Działania niepożądane
Ibum Femina 200 mg

Działania niepożądane leku Ibum Femina

Ibum Femina to produkt leczniczy zawierający w jednej kapsułce miękkiej 200 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnych działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane zarówno w trakcie krótkotrwałego leczenia typowymi dawkami, jak i podczas długotrwałej terapii wysokimi dawkami u pacjentów z chorobami reumatycznymi.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Do poważnych konsekwencji stosowania ibuprofenu należą: choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.²

Częstymi objawami ze strony układu pokarmowego są również: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna. Rzadziej obserwuje się zapalenie błony śluzowej żołądka.³

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.⁴ Obserwowano również kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego oraz zespół Kounisa.⁵

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

Podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy z możliwością zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.⁶ W rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć postać obrzęku twarzy, obrzęku języka, obrzęku krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwości układu oddechowego, kołatania serca czy spadku ciśnienia krwi, potencjalnie prowadzącego do wstrząsu zagrażającego życiu.⁷

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.⁸

Ciężkie skórne działania niepożądane

Podczas stosowania ibuprofenu opisywano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:⁹

• rumień wielopostaciowy
• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Odnotowano również występowanie:¹⁰

• polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
• ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP)
• reakcji nadwrażliwości na światło

Podczas ospy wietrznej możliwe jest wystąpienie ciężkich zakażeń skóry i tkanki miękkiej jako powikłania stosowania ibuprofenu.¹¹

Wpływ na układ pokarmowy

Ibuprofen może powodować dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak:¹²

• zgaga
• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• wzdęcia
• biegunki
• zaparcia
• niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości

Poważniejsze powikłania obejmują owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki oraz tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach.¹³

Wpływ na układ moczowy

Stosowanie ibuprofenu może powodować:¹⁴

• zmniejszenie wydalania mocznika
• obrzęki – szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
• niewydolność nerek
• zespół nerczycowy
• śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek
• martwicę brodawek nerkowych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania
• zwiększenie stężenia mocznika w surowicy

Zakażenia i stany zapalne

Ibuprofen może powodować zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.¹⁵

Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy zakażenia wystąpią lub pogorszą się w trakcie stosowania produktu Ibum Femina. Należy zbadać, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub terapii antybiotykami.¹⁶

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych

Bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak:¹⁷

• sztywność karku
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• gorączka
• zaburzenia świadomości

Szczególnie podatni wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).¹⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Stosowanie ibuprofenu może prowadzić do zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak:¹⁹

• niedokrwistość
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• agranulocytoza (brak granulocytów)

Pierwsze objawy zaburzeń hematologicznych to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.²⁰

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Stosowanie ibuprofenu może prowadzić do:²¹

• zaburzeń czynności wątroby
• uszkodzenia wątroby, zwłaszcza w terapii długotrwałej
• niewydolności wątroby
• ostrego zapalenia wątroby

Inne działania niepożądane

Ibuprofen może również powodować:²²

• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie
• zaburzenia widzenia²³
• szumy uszne²⁴
• nadciśnienie tętnicze²⁵
• reakcje psychotyczne, depresję²⁶

Tabela działań niepożądanych leku Ibum Femina

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Pacjent powinien zostać pouczony, aby przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:²⁷

• silnego bólu w nadbrzuszu
• krwawych wymiotów
• smolistych stolców

Natychmiastowej pomocy medycznej wymagają również objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości, które mogą wystąpić już po pierwszym zastosowaniu leku.²⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁹