Działania niepożądane – Hydroxyzinum PPH 10 mg

Działania niepożądane
Hydroxyzinum PPH 10 mg

Hydroksyzyna chlorowodorek wykazuje działania niepożądane głównie związane z depresyjnym lub paradoksalnym pobudzającym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, działaniem przeciwcholinergicznym oraz reakcjami nadwrażliwości. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (n=735 dla hydroksyzyny 50 mg/dobę, n=630 placebo) najczęściej obserwowano senność (13,74% vs. 2,70%, bardzo często), ból głowy (1,63% vs. 1,90%, często), suchość w jamie ustnej (1,22% vs. 0,63%, często) oraz zmęczenie (1,36% vs. 0,63%, często). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, takie jak reakcje nadwrażliwości (rzadko), wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko), pobudzenie i splątanie (niezbyt często), sedacja (często), drgawki i dyskineza (rzadko), tachykardia (rzadko), skurcz oskrzeli (bardzo rzadko) oraz ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko). Występują również potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes) i wydłużenie odstępu QT, które wymagają natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Hydroxyzinum PPH – Tabletki powlekane – 10 mg

Wskazania

Substancja czynna

hydroksyzyna chlorowodorek

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Hydroxizine Genoptim

Hydroksyzyna chlorowodorek powoduje działania niepożądane, które są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), działaniem przeciwcholinergicznym lub reakcjami nadwrażliwości. Znajomość możliwych powikłań terapii jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest określana według następującego schematu:<sup data-drug="Hydroxizine Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (2

Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Poniższe dane pochodzą z badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których brało udział 735 pacjentów leczonych hydroksyzyną w dawce 50 mg na dobę oraz 630 osób otrzymujących placebo. Są to działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% badanych.³

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę (%)	Częstość u pacjentów przyjmujących placebo (%)	Kategoria częstości
Zaburzenia układu nerwowego	Senność	13,74	2,70	Bardzo często
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	1,63	1,90	Często
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość w jamie ustnej	1,22	0,63	Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	1,36	0,63	Często

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Hydroxizine Genoptim do obrotu obserwowano dodatkowe działania niepożądane, które nie zostały wykryte podczas badań klinicznych. Ich szczegółowe zestawienie przedstawiono poniżej.⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości	Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego	Wstrząs anafilaktyczny	Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne	Pobudzenie	Niezbyt często
	Splątanie	Niezbyt często
	Dezorientacja, omamy	Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego	Sedacja	Często
	Zawroty głowy	Niezbyt często
	Bezsenność	Niezbyt często
	Drgawki, dyskineza	Rzadko
	Utrata przytomności (omdlenie)	Częstość nieznana
Zaburzenia oka	Zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie	Rzadko
Zaburzenia serca	Tachykardia	Rzadko
Zaburzenia serca	Komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT	Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze	Rzadko
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia	Skurcz oskrzeli	Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Niezbyt często
	Zaparcia	Rzadko
	Wymioty	Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby	Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby	Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry	Rzadko
	Obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona	Bardzo rzadko
	Zmiany pęcherzowe (np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pemfigoid)	Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zatrzymanie moczu	Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	Często
	Złe samopoczucie	Niezbyt często
	Gorączka	Niezbyt często
Badania diagnostyczne	Zwiększenie masy ciała	Częstość nieznana

Działania niepożądane związane z głównym metabolitem

Zaobserwowano działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu Hydroxizine Genoptim. Należą do nich:⁵

Zaburzenia hematologiczne: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Zaburzenia psychiczne: agresywność, depresja
Zaburzenia neurologiczne: tiki, dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego), parestezja (zaburzenia czucia objawiające się mrowieniem, drętwieniem), napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka
Zaburzenia układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu
Zaburzenia ogólne: astenia (osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała

Szczególne grupy pacjentów

Brak specyficznych danych dotyczących występowania działań niepożądanych u poszczególnych grup pacjentów.⁶ Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, w tym osoby starsze, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby czy nerek oraz osoby z chorobami serca.

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Niektóre działania niepożądane Hydroxizine Genoptim mogą być potencjalnie zagrażające życiu i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej:

Reakcje nadwrażliwości i wstrząs anafilaktyczny – mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła), trudnościami w oddychaniu i spadkiem ciśnienia tętniczego⁷
Komorowe zaburzenia rytmu serca – w tym groźne dla życia torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT⁸
Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka⁹
Drgawki – szczególnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie¹⁰
Skurcz oskrzeli – może wystąpić u pacjentów z wcześniejszymi problemami oddechowymi¹¹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.